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中国将撤消中药"健字"批准文号

2000年4月21日 11:38

  北京4月20日消息:国家药监局已向全国各地发文,整顿中药保健药品,将撤消中药"健字"文号,统一纳入药品 管理。

  据中国青年报报道,中药"健字"文号产生于1987年。之后,中药保健药品迅速发展。但在已审批的中药保健药 品中,存在命名不规范、组方不合理的问题;有将治疗药品或食品审批为保健药品的情况;有的保健药品毒副作用明显,给消 费者以危害。

  目前,按照规定,所有中药保健药品生产企业均须年底前向省级药品管理部门申报,最后纳入国家药品标准系列管理 。但不颁发新药证书。

  国家药品监督管理局将于2001年1月1日起,公布被撤消批准文号的中药保健品品种目录,被撤消的品种一经公 布就应立即停产,2002年1月1日起不得在市场上流通。

  该局规定:各省有关部门需在2002年12月31日前撤消全部"健字"文号;2004年1月1日起,"健字" 药品不得在市场上流通。

  现在,该局不再受理核发过批准文号品种的仿制及改变剂型的申请。因为此次整顿后,取消"同方异名"或"同名异 方",人们看到的品种将均为"一方一名"。

  另据了解,中国共有2000多家企业的3000多种中药保健品获得"健字"号的正式身份。由于它既非食品,又 非正式的"准字"号药品,大部分未经严格的临床验证。近几年,这种食、药"两可"的身份,更加大了市场管理的难度。

  


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