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国家药监局:中国加快仿制抗艾滋病病毒药物

2002年12月15日 15:10

  中新网12月15日电 近日,国家药品监督管理局向媒体公布:针对我国抗艾滋病病毒药物品种少、价格高的情况,国家药品监督管理局及时调整政策,立足于鼓励国内基础好的企业,加快仿制抗艾滋病病毒药物,改变抗艾滋病病毒药物以进口为主的状况,以降低艾滋病患者的治疗费用。

  据工人日报报道,国家药监局对媒体宣布,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,凡是抗艾滋病病毒药物,均安排在“第一时间”审评和审批。据解释,所谓的“第一时间”就是凡有该类品种要申报,不论哪个环节,都要暂时搁置其他品种,先期完成抗艾滋病病毒的审查。说白了,抗艾滋病药品申报可以“加塞儿”。“第一时间”里尤其重点审批目前被国际上认可的治疗艾滋病“鸡尾酒疗法”的5种相关药物,它们是齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷和奈韦拉平。

  仅从今年8月份起,国家药监局就先后批准了齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷和奈韦拉平上市。这样,“鸡尾酒疗法”中的前两套方案就完全实现了国产化,从而大大降低了国内患者的治疗费用。由于拉米夫定是葛兰素威康公司的专利产品,尚处于专利保护期内,需采取强制许可方可仿制,故此品种还没有国内企业申报。我国传统中医药学在治疗艾滋病方面也有进展。国产的HIV抗体检测试剂目前已能提供国际上的第三代。据介绍,按照一般规律,药品申报到药品监督管理局注册司后再转向审评中心,由专家合议鉴定是否可以进入临床。通常情况下这段时间最快也要1年以上,这其中还不包括做临床试验的时间。(笑阳)


 
编辑:叶晓刚

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