西布曲明禁售后市：减肥药深度洗牌在即(2)

　　1997年，FDA将惠氏的减肥产品芬-芬(fen-phen，芬氟拉明)赶出了市场，我国药品监管部门于1999年才对盐酸芬氟拉明原料药和制剂采取停产和撤市的举措。此次西布曲明撤市，我国药监部门亦是基于国外的研究数据，尾随美国FDA的脚步做了撤市的决断。

　　这一方面暴露了我国在药物不良反应数据收集方面存在不足，另一方面，也显示出我国在药品安全性再研究方面行动迟缓。

　　美国FDA将可能引发严重心脏病的芬-芬赶出市场后，该减肥药的生产企业惠氏，由此深陷产品责任诉讼案件，诉讼金额高达150多亿美元。

　　相比之下，太极集团等相关企业借西布曲明赚得盆满钵满，却能以极小的代价平息风波，并对“曲美”品牌起死回生抱有幻想。这折射出我国在处理此类事件中的制度缺陷。

　　减肥药市场洗牌是否能洗干净，将检视政府责任意识，政府必须切实履行相关责任。笔者认为，要将减肥药市场洗干净，必须从以下几个方面着手，首先药监部门要提高减肥药的审批门槛；其次，要切实落实企业完全责任制，加大对引起药品伤害事件的相关企业的惩治力度；第三，要完善药品不良反应体系建设，完善药品安全性再研究的制度，以期及早发现问题并解决问题；其四，还要加强药监执法力度，加大对违法添加化学成分的减肥产品的稽查力度，防范新的化学减肥药成为食品和保健食品添加剂。

　　律师说法

　　药品伤害属不良反应也可依法维权

　　曲美等含西布曲明成分的减肥药，为太极集团等企业曾带来丰厚的回报，但目前正在召回曲美减肥胶囊的太极集团近日以“产品经过国家药品监督管理局正式依法注册，生产质量完全符合国家标准”为由，称对此前长期服用的消费者没有赔偿计划。

　　南都记者向国家药监局询问由西布曲明引发的药品伤害的赔偿问题，该局新闻发言人也以药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，认为不涉及赔偿问题。

　　那么，因服用西布曲明处方药而受到实质伤害的患者究竟应该如何维权？南都记者为此采访了广东省委党校教授、广东省律师协会医疗法律专业委员会主任宋儒亮，宋儒亮认为药品伤害属不良反应的，虽然适合用侵权责任法第59条来调解，但依旧可依法维权：

　　药品伤害分为不合理的危险引起的伤害和符合标准引起的伤害。只有符合标准引起的药物伤害的才叫不良反应。西布曲明退市已经被定为药物不良反应，属于符合标准引起药物伤害，因此不适用侵权责任法第59条来调解。

　　消费者维权，可以从以下两个步骤来展开，一是看太极集团等公司是否扩大了西布曲明的适应症、是否进行了虚假宣传、是否对西布曲明药物在心血管方面的风险尽到了告知义务。

　　若从上述角度看，相关药物都不存在问题，那么，还可以用侵权责任法中的公平责任来调解，鉴于药物给消费者造成了损害，从公平责任的角度，消费者可向相关药企提出一定的经济补偿要求。

　　宋儒亮认为，当前我国在药品方面最大的缺陷就是缺标准，但是，药品的国标，仅仅是一个最低的限度。鉴于药品的特殊性，相关部门在界定制药企业生产的药品是否安全时，不应该看所谓的是否符合国家标准，而应该是“不存在不合理的危险”。

　　视点

　　减肥、保健食品非法添加时有发生

　　近年来，减肥食品和保健食品非法添加西布曲明的现象时有发生。

　　2006年，河南省卫生厅发出紧急通知，一口气叫停了“Q Q瘦身减肥泡腾饮片”等14种擅自添加处方药“西布曲明”的减肥食品和保健食品。

　　2008年，广东省药监局发布的“2007年度广东省保健食品评价性抽检结果通报”显示，橙魔冲剂、降脂减肥美、溶脂酶俏俏胶囊、减肥降脂美、欣燕姿牌美姿胶囊、吸油排毒金丹等数批次产品检出西布曲明。

　　记者注意到，为增强应对违法添加西布曲明的稽查能力，广东省药品检验所于2008年还特别研发了“中成药保健食品添加盐酸西布曲明的快速检测方法”。 记者　马建忠