香港卫生署:合理数量自用药可豁免进港

　　近日有消息称,因香港《中医药条例》(以下简称《条例》)即将于12月3日起执行,此前未获注册的530种中成药将被禁止在港售卖,若有商家违规,一经查实,零售商也要负上刑责。根据《条例》,规定生效后,任何人销售、进口或持有任何未注册的中成药,即属违法,最高刑罚为罚款十万元港币及监禁两年。

　　禁售消息引发反弹

　　此消息引起各界强烈关注甚至争议。据媒体报道,香港中医师权益总工会不满政府通知仓促,要求暂时搁置执行有关条例。该报道援引香港中医师权益总工会理事长余国伟说法称,11月17日才收到卫生署通知有关条例的生效日期,当局无其他配套和宣传,如卫生署没有提供所有注册药品的名单,中医师无足够时间向供货商了解药物注册问题,近日已接获不少会员的求助。

　　据报道。余国伟表示“《中成药注册条例》存有灰色地带,担心中医师和市民可能会误堕法网。”如中医师向病人处方中成药,如该等中成药未注册,虽然法例上处方药物的中医师可获豁免,但病人若把服剩的药物存放在家中,可能会被控管有未经注册药物。加上不少市民惯于储存中成药备用,担心他们亦触犯法例。

　　另外,在《条例》生效后,大陆居民或在大陆工作生活的香港居民携带未注册中成药进入香港是否会涉嫌违法而受到处罚也成为公众关心的一大问题。南方日报记者就此事联系了香港特区政府卫生署,香港卫生署新闻主任张志民答复称,根据《进出口(一般)规例》(第60章A),中成药必须先申领进出口证,才可以进出口本港,《规例》第6条亦就携带合理数量供自用的中成药,给予有关申领进出口证的豁免。“至于是否违例需要经过调查后才可判定。《中医药条例》(香港法例第549章)第156条已给予了相关的免责辩护条文。”

　　禁售药品半数在港制造

　　“对大陆药企的影响应该不大。”广东省医药行业协会常务副会长张俊修接受南方日报记者采访时表示,此次香港《中医药条例》主要是针对在香港市场销售的中成药。虽然广东医药企业的中成药主要是出口香港、东南亚等地,但出口量不大,而且很多是经过香港进行转口贸易。据香港卫生署介绍,考虑到中药商的业务运作,《中医药条例》第158(5)条给予中成药批发商进口为转出口的中成药豁免注册。

　　张俊修称,大陆很多中成药出口往往采用保健品的形式,而非正规药品。同时,相信大部分相关药品在香港销售的经销商已根据当地法规进行过注册,故而影响不会很大。

　　据香港卫生署新闻主任张志民透露,中成药注册申请人必须是该中成药本港制造的制造商或海外制造的本港代表或代理。截至2010年10月,中药组共收到约16725宗中成药注册申请,包括14100宗同时申请过渡性注册。在收到的注册申请中,约有60%是本港制造,其余的是进口。而进口的中成药当中,约有80%是内地生产的。“就5000余种因未能提交注册要求而被拒绝的个案中,大约半数是在本港制造的。”

　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林也表示,由于《条例》的准备时间很长,大陆企业在香港销售的品种应该都有所准备。“中成药进行注册管理长期来看是必然趋势,新法规生效最多只会有短期的影响,不会对大陆企业形成技术层面的障碍。”

　　中成药监管要向香港学习

　　据了解,此次将被禁的5000余种中成药未获注册原因,是没能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告。消息曝光后,有大陆媒体评论称“这也意味着,同样一批中成药,在内地可以无碍销售,在香港则将被列入违禁药品的行列。准入标准天差地别,如果不是内地民众与港人的体质差异太大,就只能说对待中成药质量态度截然不同。”

　　该评论认为,内地对中药的过分“包容”,应向香港学习监管制度。但记者从药品监管部门了解到,事实上大陆对药品的监管一直都比香港要严格。“香港以前可以不经注册直接销售欧美药品,而且他们的GMP认证(即GoodManufacturePractice《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序)也是今年才开始的。”这位人士说。

　　刘张林也透露,相比香港的新规定,对中药国际化影响更大的还是欧盟于2004年出台的注册规定。该法规要求在欧盟销售的中药等植物药必须有“在欧洲安全使用15年”的证据,并且有很严格GMP认证要求,“对中国企业来说难度很高,目前一个都还没有注册成功的。”在2011年生效后,这个法规将会对中药国际化带来“比较严峻的挑战”。(记者/牛思远)