中新网4月16日电 据香港《明报》报道,香港万辉药业被卫生署勒令停牌一个月已届满,由于万辉至今仍未重整技术人员架构,也未依从卫生署指令,把96种涉窜改有效日期须回收的药物注册取消,署方决定延长万辉的停牌期至达标为止。
为全面提升香港GMP药厂水平,卫生署长早前亲往澳大利亚4间药厂视察并取经,研究引入当地规管要求。
卫生署日前宣布曾生产含霉菌痛风药的欧化药业可恢复投产,但上月12日被勒令停牌一个月的万辉药业则复牌无期。
卫生署回复时指出,药剂业及毒药管理局辖下牌照委员会,在4月9日开会决定将万辉的停牌期延长,原因是该厂至今仍未符合两大基本要求,包括没有撤换授权药剂负责人,重整技术人员架构。
另针对216种涉窜改有效日期的问题药物,万辉只肯取消其中120种的注册,没有遵从卫生署指令,把余下96种问题药物的注册也一并取消。
据了解,万辉至今仍未能令委员会有信心其出产药品符合质素和安全,故即使达到上述两项要求,署方也要派员到药厂实地检视,认为合格方考虑让其复牌。
为提升香港药厂GMP规管水平,卫生署长林秉恩早前亲往澳大利亚墨尔本和悉尼,到当地4间生产专利及非专利药物的药厂视察,了解其运作和规管要求,借镜当地经验。据悉,虽然当地规管部门只2年巡厂一次,但其GMP规管非常严谨,质素保证要求极高,卫生署会研究引入部分适用于香港的GMP规管制度。
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