发改委:逐步降价 通过几年调整挤出药价虚高空间(2)

　　生产榄香烯口服乳的大连华立金港药业有限公司负责人告诉记者，该公司生产的榄香烯是我国具有自主知识产权的原创发明专利药。但产品上市以来，历年亏损。

　　“榄香烯口服乳前期研发投入5000多万，原材料不断涨价、GMP认证厂房改造、设备更新、水电气涨价、人工成本涨价等因素导致这个产品上市后历年亏损。”该负责人说，公司从2005年至2009年多次向辽宁省物价局申请调价，辽宁省物价局经过调研核查，同意将价格做出调整。

　　在这位负责人看来，出现这种现象的原因在于，我国政府在定价机制上对原创新药支持不够，原创发明新药进入医保目录后价格基本是只降不升，企业没有利润投入原创药研发，进入恶性循环。

　　该负责人告诉记者，外资企业在新药研发上投入非常大，一个新药研发投入能达到3-5亿美金。由于外资企业价格机制市场化，利润非常丰厚，因此有钱投入新药研发进入良性循环。现在，外资药企产品在我国药品市场份额越来越大，内资企业市场空间越来越小。

　　“如果企业投入大量人力物力财力研发新药，而原创新药上市后亏损，以后就没有企业搞原创新药研发，中国人的健康就掌握在外国企业手中了。”该负责人说。

　　也有企业表示，一直严格执行国家价格政策。生产阿柔比星的一家深圳公司表示，这个产品在2004年就进入国家医保目录。2006年，按照国家发改委相关文件，该公司阿柔比星产品成为单独定价药品，国家限价每支121元。该产品在山东、上海等省市的销售中一直执行国家最高零售价限制的价格。

　　不同主管部门的审批并不完全对接，谁说了算

　　药价只是一个数字，隐藏在这个数字背后的则是复杂的逻辑。

　　在药价的制定中，除了药品生产原材料、人工费用、企业管理成本、流通费用等生产成本及企业利润外，还有一个重要的因素决定着药价的高低。这个因素，就是对药品创新程度、综合性价比的认定。

　　在这个层面，药品有了专利药、原研药、不同类型的新药、仿制药、单独定价药等不同性质的区分，这些对药品的不同界定，直接决定了这些药品在进入市场之后的不同价格梯次。

　　按照我国目前的药品定价机制，专利药属于药品创新的最高档，能够享受最高的利润空间，如果一个药品能获得专利，那就能在定价上领先一步。

　　嘉和创投管理公司执行董事张晓龙向记者发来邮件提到，锦州奥鸿药业有限责任公司生产的注射用白眉蛇毒血凝酶邦亭上市后，企业进行研发投入和技术创新，于2008年获得了中国知识产权局颁发的产品发明专利。

　　这个专利就带来了价格上的优势。原研药在价格上属于单独定价，比仿制药能享受更多利润空间，在招标、政策性限价、降价等冲击中有相对保护性。

　　按照现行的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率最高可以达到35%，其它剂型差价率最高可以达到30%。

　　仿制药也并非都处在价格的最底层。据国家发改委价格司相关人士介绍，如果某仿制药质量标准高、临床上比别的药品效果好，就能够单独定价。

　　而决定能否单独定价的具体方法，则是通过专家论证投票来确定。这就意味着，要获得更高的价格、更多的利润空间，企业需要为自己的药品获得上述的不同认定。

　　业内资深人士告诉记者，国内一些企业不把精力放在药品创新上，而是在剂型、规格、包装等事情上动脑筋，一旦这些小变动得到相关部门的批准认可，在涨价上就有了空间。

　　“药品有缓释片和控释片，定价不同。后来相关部门又批了缓控释片，企业以此就能在价格上跟前面两种区别开来。”该人士说。

　　这些不同的界定则来自不同的管理部门。谁来决定一种药品是专利药、原研药，还是仿制药？

　　有的药品，最初在国家药监局注册审批的时候是四类新药，但几年之后该生产厂家得到了国家专利局的专利，成了专利药，价格有了上调的空间；有的药品，拥有的国外专利早已过保护期，在进入中国市场时，卫生部门对其的审批也只是三类新药，在经过几年的GMP定价后，该药品却进入国家发改委的单独定价目录；还有一些药品，在国家药监局注册审批时按一类新药审批，但价格政策上，国家发改委对原研药的认定并不看药监局是否批准为一类新药……

　　国家药监局的注册审批、国家专利局的专利审批，以及国家发改委对原研药、单独定价药品的认定，这些认定彼此并不完全对接。

　　而有了这些相关部门之间的不同判断标准和政策引导，企业就有了游走政策空间的机会。

　　“目前政策在衔接上还有问题。”该人士说，国家药监局对药品注册审批与专利局专利审批没有衔接，彼此审查的标准不同，时间上也不同步。这就导致一些药品可能在注册审批的时候是普通药品，过了几年却拿到了专利局的发明专利。

　　“在单独定价政策中，尽管有客观指标，但也有专家主观因素。这个政策2001年开始试行，矛盾较多。2005年之后暂停。”该人士说。

　　该人士表示，国家发改委已经注意到制度衔接上的问题，正在征求意见的《药品价格管理办法》中就提出，今后把药监局对新药的注册标准与国家专利局的专利标准放在一起考虑，二者缺一不可。既要真正创新，又要重视知识产权。

　　本报北京6月30日电