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肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准

肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准

2022年03月25日 19:40 来源:中国新闻网参与互动参与互动

  中新网北京3月25日电 肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)目前已获得国家药品监督管理局批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  该药是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂,在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证,被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。该产品的获批将为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

  肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国,肺癌每年的发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位,严重威胁人民健康。其中,ALK阳性晚期非小细胞肺癌(ALK+mNSCLC)是一种比较少见而凶险的亚型,中国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低,并伴有脑转移发生率高的困境。数据显示,30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移,75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展,生存和生活质量受到严重影响。

  因此,控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点,目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时,治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外,针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

  上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示,虽然针对ALK阳性非小细胞癌已经有了一些治疗选择,但现有治疗对ALK阳性非小细胞癌患者的脑转移控制不足,患者治疗过程中不可避免地发生耐药,仍存在未被满足的临床需求。ALTA-1L研究结果显示,布格替尼拥有突出的透脑性能,颅内疗效显著,并对耐药位点有较强的抑制作用。“这两点对患者来说都非常重要,因此我们对这个产品充满期待。”

  安伯瑞(布格替尼片)主要作用于ALK融合突变,其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力,增强了药物活性,也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件,同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。该药显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险,延长无进展生存期(PFS),实现总生存获益。

  根据国际多中心Ⅲ期临床研究ALTA-1L结果显示,对于接受安伯瑞(布格替尼片)治疗的患者,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组克唑替尼中位PFS为11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估中位PFS达到30.8个月对比对照组9.2个月(HR=0.43,P<0.0001),安伯瑞(布格替尼片)相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

  此外,该药针对脑转移治疗数据非常突出,ALTA-1L结果显示,对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率(ORR)为78%,对照组为26%;对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间,对照组则为9.2个月。安伯瑞(布格替尼片)延长基线伴脑转移患者无进展生存,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组降低75%的疾病进展或死亡风险。安伯瑞(布格替尼片)一线治疗基线脑转移患者的4年OS率为71%,降低死亡风险57%(对照组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。

  同时使用安伯瑞(布格替尼片)的不良反应多为轻度,长期使用安全性可耐受。基于疗效与安全性的保障,该药是首个经临床研究证实,在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的ALK抑制剂。

  安伯瑞(布格替尼片)是武田制药旗下的肺癌创新药物,目前已在全球40多个国家及地区获得批准,并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。(完)

【编辑:黄钰涵】

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