第四章 监督管理

　　第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。

　　第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。

　　保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。

　　第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。

　　第三十三条 国家建立保健食品召回制度。

　　食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。

　　第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施：

　　(一)进入生产经营场所实施现场检查；

　　(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验；

　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料；

　　(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品；

　　(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

　　(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

　　第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：

　　(一)假冒保健食品产品注册证的；

　　(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的；

　　(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；

　　(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；

　　(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。

　　采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

　　第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

　　未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。

　　第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。

　　被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。

　　第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。

　　对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。

　　第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。

　　第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

　　第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

　　第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。

　　复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。

　　当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。

　　第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。

　　食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告发布情况进行检查。对违法发布保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。

　　第四十四条 违法发布的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。

　　第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。

　　第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复；属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。

　　第五章 法律责任

　　第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚：

　　(一)生产经营假冒注册许可保健食品的；

　　(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的；

　　(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

　　第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚：

　　(一)经营超过有效期的保健食品的；

　　(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的；

　　(三)非法添加可能危害人体健康的物质的；

　　(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。

　　第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚：

　　(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的；

　　(二)在保健食品中非法添加药物成分的；

　　(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。

　　第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚：

　　(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的；

　　(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。

　　第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

　　第五十二条 违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号发布保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。

　　第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。

　　第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

　　检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。

　　第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。

　　第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。

　　第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告；造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。

　　第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。

　　第五十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六章 附则

　　第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。

　　第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。

　　保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。

　　保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。

　　第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。

　　第六十三条 对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。

　　第六十四条 本条例自 年 月 日起施行。

　　本条例实施前取得的保健食品批准证书，未标明有效期的，应当自本条例生效之日起一年内，按照国家食品药品监督管理部门的规定办理再注册手续。逾期不办理或者未获得审查通过的，原保健食品批准证书失效。