原创药专利到期高峰来到 中国制药业迎来发展良机

　　在日前举行的名校名师公益课堂上，国际药事法规专家、CFDA高级研修学院特聘专家姚遥详细介绍了当前国际药品市场的形势和中国制药业的现状，称近几年是小分子原创新药专利到期的高峰，仿制药正面临着难得的发展机遇，全球最大的药品市场——美国仿制药短缺，中国制药企业可借此机会迎头赶上，实现与国际先进水平的接轨。

　　- 深圳特区报记者 王晓晴

　　原创药专利密集到期

　　本次名校名师论坛由深圳市科技创新委员会和深圳虚拟大学园管理服务中心主办，南京大学深圳研究院和深圳市华力康生物医药科技有限公司承办。国际药事法规专家姚遥现受聘于深圳华力康公司和南京大学深圳研究院，致力于推动深圳制药业走向国际化。 姚遥称，近年来，很多原研药的专利密集到期，全球很多药企都加大投入开展仿制药研发。她说：“当原研药的专利到期大量仿制药上市后，就会使原研药价格断崖式下跌，带动医疗费用大幅下降，因此各国政府都非常支持仿制药的研发。”

　　新药研发投入巨大，制药行业呈现出高风险、高投入、高回报和长周期的特点，美国前几年出了一本书，书名叫《8亿美元一个药》。因此，原研药在专利保护期内价格均是高高在上，但一过了专利保护期，在仿制药的冲击下，药价随即下调。大家熟知的俗名“伟哥”的万艾可即是如此，其化学名为“枸橼酸西地那非”，今年5月在中国专利保护期结束。根据官方的药品注册批件发送信息，江苏联环药业、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、四川源基制药等一批中国仿制药已在申请相关批文。最典型的是韩国，万艾可在韩国的专利到期时间为2012年5月，专利到期短时间内，韩国市场出现了20余种仿制药，大多数价格只有万艾可的三分之一。

　　国际上，原创药应对专利到期的解决办法是把价格降到和仿制药一样。为了应对部分国家的专利到期，辉瑞推出了“经济版伟哥”，如在德国市场推出的“经济版伟哥”价格为每粒2.08至6.25欧元，而此前万艾可德国销售价格在10.30至14.96欧元之间，2013年辉瑞将万艾可在韩国的批发价下调35%~40%。

　　仿制药市场监管严格

　　药品是一种特殊的民用消费品，上市前必须经过政府审查部门的批准。医药科研成果因为在进入市场前必须接受药事法规的严格审查，因而有别于其他任何民用消费品，其产品市场受价格的调控力度也很有限。据姚遥介绍，国际上人用药品上市法规要求包括质量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她说，美国对仿制药有严格的上市要求，要求仿制药与作为标准参照物的原研药有相同的有效成分、用药途径、剂型、剂量和适应症。

　　美国、欧洲、日本均有明确的技术指导原则对人用药品的上市进行规范，包括质量、安全、有效和文件格式(CTD)，这是一套非常复杂的体系，申报流程非常复杂，要求非常严格。除此之外，美国药事法规还对药品说明书(包括处方药和非处方药)和药品广告有严格规范和要求。美国FDA对药品上市前和上市后都进行严格监管，只要发现存在违规违法行为，涉事企业或个人将收到警告信或被列入黑名单，甚至取消药品上市资格、个人行业永久性禁入、被追究经济或刑事责任，相关信息都会在美国FDA网站上公布。

　　在严格的药事法规要求下，欧洲、美国和日本制药业最为发达，医药市场也最大。世界药企50强中基本都是欧、美、日药企，在全球市场占比达75%左右。在第三世界国家中，印度仿制药表现最抢眼。

　　药企需遵从国际规则

　　中国是仿制药大国，但药品质量参差不齐，因此，在国际市场上表现平平。

　　数据显示，中国有5000多家药企，2010年总产值1.2万亿元，约占中国GDP的3%，美国仅有200多家药企，占比高达13%。中国90%都是仿制药，缺乏自主创新产品。中国中药在全球中药市场中占比3%左右，而日本和韩国则分别是80%和10%。中国5000多家药企中通过欧美质量体系认证的药企仅有35家。中国制剂出口企业不超过10家。2014年福布斯世界500强，中国药企榜上无名。当前中国的制药业不仅大大落后于国际先进制药工业水平，还与中国经济发展状态极不相称。

　　近年来，全球各大药企纷纷在中国设立研发机构，网罗中国制药人才，世界制药业从Made in China(中国制造)变成Discovered in China(中国发现)。姚遥表示，中国有相当漫长的制药历史，从5000年前的神农尝百草到100年前引起世界轰动的麻黄碱提纯，中国具有非常丰富的医药资源和优秀的医药文明史，但现在制药业已全面进入工业化时代，单枪匹马、个人英雄主义，靠天才和创新的时代已经过去，严格遵守国际药事规则才是中国制药业奋起直追的跑道，药品产业化进程中违规者将被淘汰出局或被绳之以法。