武汉一药企违法生产小牛血类药品 食药监开展检查

　　小牛血类药品是用于改善脑功能的神经内科药物。然而，国家食品药品监管总局18日公布，在飞行检查时发现，武汉华龙生物制药有限公司未按药品标准，违法外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部相关生产记录。该公司生产的此类药品已被要求全部停止销售使用并召回。

　　食药监总局药化监管司司长李国庆说，小牛血类药品属于生化药品。由于原料多来源于动物组织、成分复杂，生化药品的生产工艺及质量控制要求高，注射剂属高风险产品，必须严格按照批准的工艺生产。

　　根据批准的生产工艺，小牛血类生产企业应在经药品生产质量管理规范认证的本企业生产车间内，使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。其生产过程必须保证连续不间断。

　　“初步查明，武汉华龙公司的中间产品小牛血浓缩液并非自己生产，而是购自沈阳市某牛杂经销处。该经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不符合药品生产的基本要求，使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。”李国庆表示，为逃避处罚，武汉华龙公司还伪造全部相关生产记录，性质恶劣，情节严重。

　　“目前，药品监测不良反应系统未发现此类药品不良反应明显异常。”李国庆说。

　　记者了解到，食药监总局已要求武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止销售使用并召回；所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用该生产的此类注射液。根据该公司发布的召回公告，应召回产品销往北京、河北、辽宁等20个省区市，合计295.36万支。

　　此外，食药监总局还要求所有小牛血类药品生产企业立即开展自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。各级食药监管部门要加强对生化药品生产企业的监督检查，对发现的质量问题要及时采取有效风险控制措施；对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，坚决依法严厉查处。

　　食药监总局近期将继续组织对部分生化药品生产企业进行飞行检查，严厉打击违法违规行为，切实保证产品质量，维护公众用药安全有效。(记者王思北)