因存在肝毒性不良反应 国家叫停酮康唑口服制剂

　　据中国之声《新闻纵横》报道，最近两天，“酮康唑口服制剂因为存在严重肝毒性，被国家食品药品监督管理总局紧急叫停”的消息在网上被广泛转发。记者查阅相关文件发现，国家食药监总局6月25日发布的公告显示，酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回、销毁。

　　提到“酮康唑”这个名字，一些朋友可能并了解这是什么药。其实，仔细观察治疗皮炎、脚气的软膏配方表，就很容易发现酮康唑的身影。那么，这次国家食药监管总局叫停酮康唑口服制剂，影响范围有多大？除口服制剂外，其他仍在销售和使用的软膏、洗剂等同样含有酮康唑成分的药品，又会不会给人体造成伤害？

　　在北京、江苏、山东等多地药店，在售的酮康唑药品大多为软膏和洗剂。金象网上药店客服人员表示，暂未接到酮康唑口服制剂召回通知。

　　药店客服人员：酮康挫口服的我们现在没有货，其他的包括软膏啊、洗剂啊都有在销售。因为我们还没有接到这样的通知，厂家现在也没有联系我们。

　　淄博市中心医院北院皮肤科主任蒲蔚表示，酮康唑口服制剂目前临床并不常用。

　　蒲蔚：口服液多少年都没有用的了，就是生产也不用了，吃的时候要防止对肝脏的损伤，买不到了。十年前还有用到的，一百个人九十个没有事，但是一旦出一个就是比较大的副作用了，所以说都不用了。

　　酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

　　通知要求，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，国家食药监管总局公布的7家酮康唑口服制剂生产企业中，南京长澳制药有限公司今年已没有酮康唑口服制剂的生产记录。

　　记者：今年都没有生产过是吗？

　　南京长澳：对，今年都没有生产过，长澳根本是好多年都没生产过。

　　同样在名单内的南京白敬宇制药有限责任公司表示，去年生产的酮康唑口服胶囊目前已经在全国范围启动召回。

　　南京白敬宇：按照通知的要求，现在都停止生产了这个东西，现在在仓库的都不发货了，已经发出去的就通过销售网络召回系统，把它召回回来，之后进行销毁，白敬宇已经启动了，都启动了。

　　为何此次叫停的只是口服制剂？酮康挫软膏、洗剂是否也会对肝脏造成损伤？

　　北京大学公共卫生学院教授周子君：酮康唑（口服制剂）在国内主要一个是片剂一个是胶囊，这个主要治疗真菌，比如说全身反复感染类真菌，所以是抗菌药，膏剂是局部用药，吸收的量没有口服那么大，膏剂相对来说还是比较安全。因为口服吸收主要经过血液，要经过肝脏代谢，所以对肝脏危害比较大的。

　　在2011年8月底，国家食药监管总局就曾发布药品不良反应信息通报，提醒“警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性”。为何风险提示早已发布，却直到上月底才要求停止药品的生产、销售使用？中国药学会研究中心主任宋瑞霖表示，药物从发现风险，到最终叫停使用，需要有权衡评估的过程。

　　宋瑞霖：一般情况从药物警戒的角度，它是分级别的，任何药物都有安全性的风险，而我们现在要求药品的特性是安全有效质量可控，也就是说，控制是需要一是标准，二是管理，有一些药物会出警告提示，甚至不良反应，但是当不良反应属于偶发性的时候，作为药监部门仅仅是作出警告，但是如果是系统性风险，就要召回或者撤销批准文号。所以层级是不一样的，可能在之前看到警告性的告知，并不等于当时一定达到了需要撤出市场的等级，它是有个演变的过程。

　　而在此次发布的公告中，也将叫停原因表述为“认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益。”

　　周子君：现在我们讲就是是药三分毒，只要你吃药都会有一定的毒性，治疗的时候就会衡量，毒性是多大，对人体伤害是什么，治疗效果是什么，这个药如果没有其他可替代的药的话，毒性采取措施来预防，但必须去治疗，但是如果有其他替代的药，那这个毒性就不值当了，我就能用其他药来治疗这个病。

　　根据公告，召回工作应于7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。宋瑞霖指出，如果患者服用酮康唑口服制剂确实出现问题并有证据证明的话，厂家也要承担责任。

　　宋瑞霖：生产企业是质量的第一责任人，首先要承担赔偿责任，但是必须有证据证明你身体的损害和药品的使用是有因果关系的。还需要一个论证的过程。（记者潘毅 车丽）