金耀药业注射液质量合格 曾有患者出现红肿反应

　　浙江部分患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后出现红肿、疼痛等反应，目前在浙江省内被暂停销售和使用。记者昨天获悉，最早发现不良反应并将药品送检的温州医科大学附属第一医院4个批次检测报告21日出炉，显示产品全部合格。市药品不良反应监测中心宋立刚昨天表示，综合目前情况看，这起事件不应该称为药品不良反应，而是由于未按药品说明书规定，严重超剂量、超疗程用药造成的。

　　据宋立刚介绍，9月初接到患者使用金耀药业产品出现不适报告后，天津市市场和质量监管委员会对金耀药业公司突击检查，调取企业物料采购、生产、销售、质量管理等各方面资料，并着重检查了出现问题的几个批次的注射剂留样，抽查结果都显示质量合格。

　　这期间，市药品不良反应监测中心派员与企业相关人员赶赴浙江杭州、温州等地，调查了解情况。“我们发现，涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中，每次用量达到40至100毫克，用药周期达6至8周，而我们的产品说明书要求每次用量在20毫克以内，用药不超过10天。我们认为，此次患者出现不适，是因为其未按规定，超范围、超剂量用药造成的。”金耀药业有限公司质量控制部负责人向记者介绍。

　　宋立刚称，药品的不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量、误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。所以，此次事件不属于“不良反应”。

　　金耀药业有限公司成立于2010年11月12日，注册资本37420.46万元人民币，股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业(有限合伙)以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集团有限公司为大股东。

　　“金耀药业的股东天津药业集团有限公司具有80多年小容量注射剂专业生产历史，是国内最早获批小容量注射剂生产的企业之一，也是国内最早获得黄体酮注射液药品批准文号的企业之一，至今已有数十年的稳定生产经验。”金耀药业相关负责人称。