两药企违法生产注射用促肝细胞生长素被立案调查

　　记者17日从国家食品药品监管总局获悉，辽宁玉皇药业有限公司和哈高科白天鹅药业集团两家企业因生产注射用促肝细胞生长素存在严重违法违规行为，已被立案调查。涉事企业生产的此类药品被要求全部召回。

　　记者了解到，注射用促肝细胞生长素用于病毒性肝炎辅助治疗，原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。

　　食药监总局指出，近期在飞行检查时发现，辽宁玉皇药业有限公司存在编造部分批号生产记录和物料出入库台账；主要原料供应商江苏省四之海冷冻食品厂提供给该企业的部分乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，存在违规向周边企业收购的情况，存在质量隐患；修改电子记录等违法行为。哈高科白天鹅药业集团为降低生产成本，未经批准擅自改变生产工艺；编造促肝细胞生长素提取物溶液的部分批号生产记录、检验记录和相关物料记录；原料采购来源于未签订协议的脏器收购人员，质量无法保证。

　　目前，这两家企业因违反药品管理法相关规定，已被责令停止生产，召回所有在售产品，并被相关地方食药监管部门立案调查。

　　食药监总局要求其他促肝细胞生长素生产企业全面自查。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全以及存在严重数据完整性缺陷等情形的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。同时，还将继续组织对市场销售的此类药品进行检查和检验，一旦发现药品生产企业存在违法生产行为，将依法严肃查处。