医疗器械全产业服务平台率先落户上海 助行业创新快速发展

　　中新网上海4月11日电(记者 陈静)进入共享经济时代，中国医疗器械的研发与生产也将实现资源共享。继上海自贸区探索启动医疗器械注册人制度创新改革后，极具创新意义的医疗器械全产业服务平台11日率先落户上海，预计将在金秋时节正式建成。

　　这是一个第三方服务平台，包含CDMO(研发生产外包组织)+ CRO(临床研究组织)。这样的平台此前鲜有报道。

　　据悉，该医疗器械全产业服务平台将提供一站式、全过程服务，包括生产线建设、工艺开发、样品生产、性能验证、临床评价等多个环节，在助力医疗器械企业缩短产品上市周期的同时，减少资金占用，避免试错风险。同时，该平台也将在节约社会资源的同时，解决医疗器械行业小散乱差的问题，方便主管部门监察、管控。

　　当日举行的“医疗器械注册人制度&民营医院机构乙类大型设备审批政策解读高峰论坛”上，记者了解到， 当下，医疗器械行业已成为全球发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润均居前列的行业之一。

　　中国已成为全球第二大医疗器械市场，仅次于美国。 相较其他制造产业而言，医疗器械产业创新多、更新快。虽然中国医疗器械产业整体发展较快，但相较发达国家，仍有巨大的发展空间。

　　广药白云山国际医疗器械创新园董事长周勇形象地说，以往，科研人员要想实现成果转化，就必须要先开工厂，当老板，科研转化必然受到阻滞。此番推出平台的奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰告诉记者，在现行体系下，医疗器械新品研发到产品转化过程，除专利研发时间外，II、III类医疗器械产品上市耗时需3到8年，投入资金1000万到10000万元人民币。

　　据了解，针对此弊端，去年12月，上海自贸区试点医疗器械注册人制度，打破了以往中国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”的模式。

　　制度“松绑”后，通过医疗器械全产业服务平台，持有医疗器械专利技术科研人员等可快速接入医疗器械行业，迅速形成高赋值、低能耗产业格局，医疗器械生产资源或得到合理配置；该平台还将推动科研转化加速，加快国外先进医疗器械引进，同时集聚高科技人才。

　　张峰介绍，建成后的医疗器械全产业服务平台场地面的约两万平方米，可同时服务约100个医疗器械产品的研发和生产。张峰为记者算了一笔账，中国每年新增II、III类医疗器械企业约 2000 多家，从开始厂房建设到拿到产品注册证，厂房的使用率不超过5%，闲置资源大约500亿人民币。未来这样的资源浪费将可被避免。现场有10家医疗器械企业签订入住平台协议、10家平台服务商签订了平台合作协议。

　　张峰透露，该医疗器械全产业服务平台将致力成为中国高性能医疗器械集聚地、国家级医疗器械产业集聚区，并打造国际医疗器械产业科创基地。

　　当日，包括中国工程院院士戴尅戎在内的行业专家、知名企业、科研院校、政府主管部门及产业资本代表约400人出席了论坛。食品药品管理局的相关领导及相关产业专家分别对注册人制度政策进行了专业解读。

　　据悉，上海创新改革探路成功后将向全国推开 ，将大大刺激科研人员的潜力，研发出更多的医疗器械创新产品，也将激活科研成果市场的交易，利于企业及行业的发展。

　　张峰透露，未来3到5年，医疗器械全产业服务平台将拓展到深圳、广州、成都、北京。(完)