国产创新药迎来机遇期

　　国产创新药迎来机遇期

创意图片/新京报记者 王远征

　　近期，中国创新药好消息不断。5月，正大天晴的肿瘤原研创新药福可维、乙肝生物新药乐复能上市；6月，康芝药业预防或治疗手足口病的新药获美国专利商标局颁发的专利证书……专家指出，受审批改革等因素影响，中国创新药物迎来了机遇期。有报告指出，2018-2020年，将有超过15个自主创新药，以每年5个以上的速度持续密集获批。未来十年，中国将从仿制药大国升级为创新药强国。

　　自主创新药临床申请快速增长

　　5月底，杰华生物全球首创的生物新药乐复能(重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件，其可更高效抑制乙肝病毒的复制，是30多年来世界范围内首次出现的第3类乙肝治疗药物，也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药。

　　同样是在5月，正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药监局批准的注册批件，这是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂。

　　此外，前沿生物研发的用于抗艾一类新药艾可宁（注射用艾博韦泰）、恒瑞一类新药硫培非格司亭注射液等数个创新药物也均在2018年上市。

　　中国创新药海外授权亦有新进展。6月，复星医药控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药开展独家商业化等许可权利；康芝药业6月26日宣布，已收到美国专利商标局颁发的专利证书，该专利通过抑制病毒发挥预防或治疗手足口病。

　　数据显示，近年来创新药的临床申请数量不断提升。原国家食药监总局发布的《2017年度药品审评报告》提及，2017年，药审中心完成审评的化药创新药临床申请有542件，通过审评的有481件，其中批准创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。

　　有报告指出，预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主创新药，以每年5个以上的速度持续密集获批。2013年到2020年，预计将有超过500个创新药处于临床阶段，并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段，保证创新药能够长期持续产出。中金证券分析师也分析指出，未来十年，中国将从仿制药大国升级为创新药强国。

　　审批改革与市场选择成为关键

　　对于日益活跃的创新药研发来说，政策层面的“松绑”成为关键举措。

　　一直以来，我国创新药研发实力较为薄弱。数据显示，2001-2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。而在近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间也比欧美晚几年。其中，药物审评审批时间过长，一直被认为是重要因素。在2017年的全国药品注册管理工作会议上，原国家食药监总局副局长吴浈表示，创新是医药产业发展永恒的主题，目前影响药物创新最为突出的问题就是药物临床试验的审批时间太长，对创新药物抢占市场的机会影响很大。

　　2017年10月，中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为创新药研发的一剂强心针。意见提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新等措施。改革后的药品审评审批机制优先审评临床急需的创新药物，建立沟通交流制度和专家咨询委员会制度，新药临床试验审批时限从原来的20周左右缩短到30个工作日，这已接近美国食药局标准。

　　另外，创新药高昂的研发成本也让不少企业望而生畏，业界对新药研发一直有“10年10亿美元”的说法，即新药研发周期一般需要耗时10年，花费10亿美元。在第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣看来，部分企业从创新中得到实惠，也是激发其他企业创新的动力。

　　以康弘药业拳头产品——治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品朗沐为代表，作为国产创新药，该药于2014年4月上市，2016年实现收入4.76亿元，同比增长78.01%，为公司增长最快单品。2017年上半年，朗沐销量的增长也成为拉动康弘药业净利润以同比30％速度增长的主要原因。

　　史立臣认为，创新已经成为部分企业实现长远发展的必经之路。

　　新京报记者 张秀兰