8旬老太试药休克案败诉 专家：中国成试药洼地

　　据中国之声《新闻晚高峰》报道，中国之声持续关注八旬老太试药休克，状告拜耳医药公司索赔15万欧元的案子。今天(5日)上午终审结果出炉，北京市第二中级人民法院驳回了张老太上诉，维持一审原判，张老太最终能得到的赔偿数额是5万欧元。

　　从案件发生到二审宣判，张老太及其家人的艰难维权持续了近7年。

　　事件经过：2006年10月，张老太在人民医院进行左膝人工关节置换术，接受医生推荐，自愿参加拜耳医药公司的新药临床试验。当年10月23日至11月6日，张老太服用了这种新药，期间做了手术。当年11月7日，按照试验计划做完双下肢静脉造影后，出现休克状态，事后，人民医院将此认定为严重不良事件。拜耳医药公司只给付了患者医保报销以外自行负担的部分医药费共3200多元。2008年，张老太依据《患者须知》中的内容，起诉拜耳医药公司依据保险合同在最高赔偿50万欧元范围内赔偿15万欧元。2013年2月21日，北京朝阳法院一审，以拜耳拒不提交保险合同为由，判决拜耳赔偿张老太5万欧元。张老太不服上诉。2013年3月26日北京朝阳法院发出司法建议，建议国家食品药品监督管理总局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。2013年4月，48国家食品药品监督管理总局正式函复，表示重视。2013年5月10日，拜耳申请不公开审理，二审开庭延期。5月31日二审开庭审理。2013年7月5日，北京二中院终审判决，驳回张老太上诉，维持一审判决。

　　目前，张老太的身体状况如何？二审法院为什么驳回了张老太的上诉？对拜耳公司始终不愿公之于众的《保险合同》，终审判决又是如何认定的？

　　张老太的儿子廖志杰告诉记者，试药产生的严重不良事件直接导致了母亲膝关节置换手术的失败。

　　廖志杰：她就只能坐轮椅、拄拐棍，因为她那个手术失败了，手术成功的一个重要条件就是，术后要在半个月到一个月之间进行强化训练，结果后来医院说是为了保命，完全卧床、不能动，所以就失去了恢复的时机。

　　张老太上诉主张15万欧元未超出保险合同中每位受试者最高赔付额50万欧元的规定，不属于过高赔偿，而且拜耳公司违反合同约定，理应作出赔偿。二审法院认为，张老太与拜耳公司之间并没有关于违约赔偿的具体约定，且张老太也没提供她遭受了相当于15万欧元损失的相应证据，以依据不足为由，不予支持。同时还表示，原审法院判决由拜耳公司赔偿张老太5万欧元，拜耳公司未提出上诉，二审法院对此不持异议。廖志杰对此表示不满。

　　廖志杰：要是损害了就要拿出一个具体损害程度的证据，危及生命难道不是危及健康吗？而且这个已经是铁定的事实，有医院的证明，有国际的SAE表，这件事我们认为就应该以此来评，他现在含糊地提到，你还得提供具体损害到什么程度，实际上我觉得他把我们那两部分给混为一谈。

　　张老太一方是不是还要就损害赔偿进一步维权，廖志杰说。

　　廖志杰：我们保留着这个诉讼的权利，但是这件事到底打不打，我觉得关键看我们家里兄弟姐妹考虑对老人晚年的影响。

　　张老太的遭遇，其实离我们并不遥远。在我国，每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。

　　四年来一直代理张老太诉讼的高梅律师诚恳地建议受试者，一旦遭遇类似的纠纷，应首先考虑以"新药试验合同纠纷"起诉，可以做到权益的最大化。

　　高梅：走合同纠纷，第一个是避免对损害结果鉴定的过程，同时，因为现在好多的新药试验是世界上知名的医药企业，一些跨国公司来在中国进行临床试验，他的标准严格来说按照国际惯例和世界赫尔辛基医学大会的宣言要求，应该是全世界一个标准，一般都会高于中国现行的损害赔偿的标准。

　　北京大学医学伦理与法律研究中心主任王岳教授一直在关注该案进程，他认为，目前中国已成为发达国家的试药洼地，相关保障措施亟待健全。

　　王岳：特别是当试药者面对强大的药品制造厂家和研发机构，这个群体的维权能力是很有限的。这个案子我觉得应该是一个警示，警示我们的政府部门。往往试药者的群体是比较孤立的，必须要依赖政府在药物临床审查的时候，在生产企业申请新药临床试验的时候，政府应该替代弱势的试药者来尽到一个谨慎的审查义务。

　　每个人都有可能成为试药者。而我们中的大多数人却并不了解 是否有人给自己投保。那么，谁该出头？

　　按国际惯例，一个新药的产生，至少要先后两次获得这一国家药政最高管理机关的批文。试药肯定是有风险的，如何将这个风险降低、分散，保护受试者的合法权益，药监部门负有重大责任，而相关法律、法规的完善无疑可以从根本上使我国的患者、试药者平等享有知情权，尤其是平等享有损害受偿权。(记者孙莹 实习记者张立芳)