官方：企业有医疗器械产品注册证可申请生产许可

　　中新网3月31日电 国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏今日表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。

　　国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。就新修订的《医疗器械监督管理条例》起草的一些背景、修订重点以及实施的要求回答记者提问。

　　童敏表示，新《条例》在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

　　童敏表示，新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。