卫计委：对部分临床急需的儿童适宜药品加快审评

　　中新网5月30日电 据国家卫生和计划生育委员会网站消息，近日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。国家卫生计生委有关部门负责人就有关问题答问时指出，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。

　　答问全文如下：

　　一、出台《意见》的重大意义？

　　我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%。儿童是祖国的未来，儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。当前，我国医药卫生事业快速发展，儿童健康保障逐步完善，儿童用药水平显著提高。但是，我们也清醒地看到，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，责成有关部门结合深化医改、保障民生，加快出台相关政策措施。

　　因此，《意见》的出台充分体现了党中央、国务院对儿童健康成长的高度重视和亲切关怀，是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益；有利于进一步深化医改，保障民生，推动社会和谐发展。

　　二、《意见》中有哪些保障儿童用药措施？

　　《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

　　在申报审评和研发创制方面。对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

　　在保障生产供应方面。对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

　　在提高临床合理用药及综合评价能力方面。发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。同时，对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，完善相关数据，以引导企业研发申报和生产，合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

　　此外，《意见》还进一步强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。

　　三、《意见》的出台对儿童用药生产流通将会产生哪些积极作用？

　　《意见》的出台有利于调动儿童用药生产流通企业的积极性，进一步改善和缓解儿童用药不足的现状。例如：

　　——企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时，将加快审批进度；企业还可参照鼓励研发的儿童药品目录，明确研发方向，集中优势重点突破，并获得政策支持；此外，企业也可参照行业共识及儿童用药指南，补充完善儿童用药数据，及时修订药品说明书，促进研发生产。

　　——优先支持企业开展产品升级、生产线技术改造，不断完善质量管理体系，提升产品质量水平；采用定点生产、储备等不同方式鼓励企业生产临床必需、易短缺、用量小的药品。

　　——儿童用药生产将得到价格、医保、采购等相关政策扶持；同时，儿童适宜剂型、规格将按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，鼓励企业积极组织生产。

　　四、在促进合理用药方面有哪些措施？

　　加强行业管理，规范临床用药行为，促进儿童用药合理使用，对于提高儿童用药安全性、有效性具有重要意义。《意见》提出，充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。同时，《意见》要求医疗机构要进一步加强管理，按照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，充分发挥药师的作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，开展处方、医嘱点评，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，提高科学诊疗和合理用药水平，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。

　　五、如何发挥中医药在儿童用药方面的传统特色优势？

　　中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。《意见》提出，要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用，发挥中医药特色优势。

　　六、下一步还将着手开展哪些具体工作？

　　保障儿童用药是一项复杂的系统工程，涉及保障广大儿童的健康权益，近期我们将开展以下工作：

　　一是督促地方各级政府及有关部门围绕《意见》确定的工作目标和任务，密切配合，细化分工，加强协作，抓好具体落实，形成全面推动保障儿童用药工作政策合力和良好局面。

　　二是积极借鉴国际经验，研究建立鼓励研发的儿童药品目录，形成正确研发导向。发挥专业协会作用，组织专家科学论证，形成行业共识，制定和完善儿童用药指南。

　　三是在全国范围内遴选优势儿童专科医院和中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，根据行业共识和补充完善的儿童用药数据，开展儿童临床用药综合评价工作；认真总结中医儿科长期用药经验，促进研发，完善评价标准，推动儿科中药临床合理应用。

　　四是加强分工协作，对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药探索建立价格谈判机制；按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围；进一步规范儿童用药采购工作，完善临床必需、易短缺的儿童用药的价格、采购政策，对其中用量小的品种，采取定点生产或储备的方式保障供应；动员社会积极参与，开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育，引导公众形成良好用药观念和习惯。

　　七、《意见》将为儿童科学合理的用药提供哪些便利？

　　多年来，由于多种原因，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便，患儿服用依从性低。文件的出台，将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”、“无药可用”的问题将逐步得到缓解，为儿童科学合理用药创造良好的便利和条件。

　　八、《意见》对于维护儿童的健康权益将发挥哪些作用？

　　儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。目前，许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息，临床医生只能凭借临床实践经验用药。一些儿童家长缺乏科学用药常识，对于没有儿童适宜剂型、规格的药品，往往简单从个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式，不但难以准确控制服药剂量，影响药物疗效，也带来了用药风险。此外，一些贵重药品，例如注射用药等缺少儿童适宜规格，每次只能将成人剂量、规格的包装进行重新拆分，“一管用半管、一针用1/4，用的少、扔得多”，既造成浪费，又增加了药品费用和患者负担。

　　今后，随着《意见》的出台，儿童用药管理将进一步规范。适宜的儿童剂型、规格恢复或投入生产，相关药品的儿童用药信息得到补充和完善，对于进一步促进医患和谐，保障儿童用药安全，维护儿童的健康权益都将产生积极的影响。