深圳康泰95批次库存乙肝疫苗停售

　　17日，深圳市龙岗区出现一例新生儿死亡病例，其生前曾接种过康泰乙肝疫苗，家长怀疑孩子突然死亡与接种疫苗有关(详见南方日报22日A01版)。昨日，深圳市疾控中心相关负责人表示，目前该死亡病例的尸检已在进行，预计将于30—40日内出具结果，“深圳关于死亡患儿所使用的批次已经使用了24753剂，除了此例之外，没有出现其他的案例，市民无需因个别疑似反应影响对国产疫苗信心”。

　　另据记者了解，深圳康泰生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支，已全部暂停销售及发运工作。

　　暂停使用康泰乙肝疫苗

　　截至目前，全国各地已经发生6例在接种深圳康泰生物制品公司出产的重组乙肝疫苗后死亡的病例。昨日，记者从深圳市药监局获悉，在国家药监总局和国家卫计委要求暂停使用康泰乙肝疫苗后，深圳康泰生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支，已全部暂停销售及发运工作。不过，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售了186批次合计35891194支。

　　深圳市药监局昨日表示，接到深圳市疾控中心关于南湾的新生儿死亡病例报告后，该局立即组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查，同时辖区分局立即赶赴现场将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存。据介绍，目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验，“该死亡病例是否与接种疫苗有关，还需等待医学鉴定结果方能明确。”

　　在12月20日，根据国家药监总局和国家卫计委联合通知要求，深圳康泰生物制品股份有限公司被暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品，同时深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品也被暂停使用。

　　“经核查统计，截至2013年12月20日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支，已全部暂停销售及发运工作；在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。”深圳市药监局相关负责人介绍。

　　已紧急订购其他乙肝疫苗

　　深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英昨日介绍，根据医院给出的临床诊断，孩子出现肺出血和窒息死亡，“17日当天家长并无异议，而是于18日下午正式提出疑问，怀疑孩子去世与疫苗有关”。他表示，区、市、省疾病控制中心已经介入调查，医院使用的疫苗在领取、储存等环节上符合工作规范，接种医务人员具备预防接种资格。

　　“医疗鉴定正在进行，将分为两个步骤，尸检已于20日下午进行，首先要由法医部门进行尸检，明确死亡原因，第二步则由医疗鉴定专家组判定死亡是否与疫苗相关。”张世英说，“预计30—40日内将出结果，我们也将督促相关部门加快进展。”

　　“打疫苗与死亡是时间先后的关系，不等于原因和结果的关系。小孩子出生，本身死亡率相对其他人群较高。有的孩子死亡，此前又打了疫苗，这两者碰到一起，在其他国家也发生过。”

　　张世英昨日再次强调了乙肝疫苗的安全性。他表示，深圳已经使用这类乙肝疫苗20年，从未出现过因为接种乙肝疫苗引起的严重不良反应。张世英说，C201207086这个批次的重组乙肝疫苗，深圳今年已经使用了24753剂，除了此例之外，没有需要报告的，“从这个角度来说，疫苗是非常安全的”。

　　深圳康泰生物制品股份公司生产的全部批次重组乙肝疫苗被暂停使用后，将影响一段时间内的乙肝疫苗供应。张世英介绍，广东省卫生部门采取了非常紧急的措施，目前省疾控中心已经订购了其他公司的145万批次乙肝疫苗，今早空运了36万批次，预计第一批分到深圳的有3.33万份，今天晚上可以分配到全市十个区。他表示，如果出现紧缺，将使用国产或者进口的二类疫苗。(记者/向雨航)