厦门启动“五整治”行动 向“伪医疗器械”开刀

　　我市医疗器械“五整治”专项行动全面启动。为期五个月。医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，将成为重点整治对象。

　　措施严厉

　　对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，药监部门将一律移交工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业，一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

　　增高仪、减肥仪……近年来，市场上出现了这样一些宣传治疗功效的“伪医疗器械”，还有一些宣称含“保健功能”的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等，也往往以“医疗器械”自居。实际上，它们都只是普通商品，根本不属于医疗器械，也不能宣传治疗功能。昨日上午，市食品药品监督管理局副局长张治祥接听市长专线时表示，我市为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动已全面启动。医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，将成为重点整治对象。

　　现象：医疗器械“家用化”

　　近年来，医疗器械产品越来越多地进入市民家庭，不少医疗器械产品也都在向着“家用”的方向推销。张治祥介绍说，家庭常用医疗器械除了医用纱布、医用棉花、创可贴等卫生材料及敷料外，还包括体温计、 电子血压计、助听器、护腰带等。此外，近年来，一些理疗类产品，比如售价不菲的“理疗床”、低频治疗仪、按摩器等也通过各种“免费体验”营销的模式博得了老年消费群体的青睐。

　　提醒：理疗产品必须具备“两证”

　　但这类产品往往种类繁多，产品宣传普遍夸大不实，有的甚至根本就是无证产品。因此，在购买此类产品时，要特别注意查看产品是否已经过国家食品药品监督管理部门批准注册，也就是说，要同时具有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》。对于广告宣传中所声称的功效、适应症等，应以医疗器械注册登记表中记载的内容为准，切不可随意相信公司的宣传资料或口头讲解。

　　张治祥透露，“五整治”专项行动期间，将开展医疗器械安全宣传月活动，重点向公众宣传如何购买合法合格的医疗器械。

　　据悉，此次专项行动中，对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，药监部门将一律移交工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业，一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

　　医疗器械六大病症

　　我市昨公布去年六类投诉焦点

　　1

　　夸大虚假宣传

　　部分医疗器械经营企业发布的广告或在产品推销过程中，夸大产品疗效，误导消费者。在去年投诉的73件问题中，流通环节占了54件，主要集中在无证经营，夸大宣传误导消费者等。 全国的情况也类似，国家食品药品监督管理总局15日举行发布会称，举报投诉中反映医疗器械虚假的宣传问题比较多，特别是电视购物广告问题比较突出，通过电视、报纸、网络等渠道来夸大宣传产品的治疗功效。还有一些企业以会议讲座、免费体验、赠送礼品等方式吸引老年人，夸大宣传误导他们，取得信任后高价出售医疗器械产品给他们。

　　药监提醒：建议消费者核对医疗器械产品说明书内容是否与注册证中的“功效范围”一致。

　　2

　　产生副作用

　　部分消费者听信业务人员宣传，盲目选择医疗器械，而医疗器械是有特定适用范围和适用方法的，一旦操作不当或本身存在高血压、心脏病等疾病，很容易发生副作用。

　　药监提醒：在购买医疗器械时，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机理、适用范围、适用方法、注意事项和禁忌症等，根据医生的建议和自身情况选择购买和适用。

　　3

　　未开具发票或有效凭证

　　一些医疗器械经销商为了赚取利润并逃避责任，往往不给消费者开具票据或只开具没有加盖公章的手写凭证，这样一旦这些医疗器械出现问题，无论是保修还是投诉，均难以处理。

　　药监提醒：建议消费者在购买医疗器械时，一定要索取正规发票并核实销售主体资格(是否有证)；如果是无证销售医疗器械，根据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第41条相关规定，药监部门将责令其改正、警告，并可处3000元至3万元的罚款。

　　4

　　质量有问题

　　消费者在购买或使用医疗器械过程中，发现产品质量存在问题。

　　药监提醒：对此类质量纠纷，消费者有五大救济途径。一是与经营者协商解决；二是请求消费者权益保护委员会帮忙调解；三是向有关行政部门，比如药监部门申诉；四是提请仲裁机构仲裁；五是向人民法院提起诉讼。建议消费者先通过核查医疗器械产品的检验报告书、合格证、购销凭证等资料，尽可能地对产品质量进行初步判断；对于难以确认产品质量问题的，再寻求其他救济途径。

　　5

　　“水货”横行

　　医疗器械产品使用虚假文号。比如我市企业“锐珂(厦门)医疗器械有限公司”生产的医用胶片，市场占有率很高。目前外地市场上发现了不少假冒该公司品名及注册证的假胶片，多地市药监部门向我市食品药品监督管理局发函要求帮忙核实。

　　药监提醒：医用胶片的片边均有特殊编码信息，通过药监部门向企业核查该信息即可确认产品真伪。

　　6

　　包装标示

　　与注册内容不符

　　多因部分医疗器械由于厂址、品名、组建变更等原因申请再注册，早期生产的产品仍在流通，消费者发现旧产品与现有注册内容不符而引发投诉。

　　药监提醒：消费者可向药监部门反映，通过要求企业提供产品再注册批件进一步核查，确认产品的包装与其生产日期所对应的注册证内容是否一致。

　　【行动】

　　重点查处四种产品

　　隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套

　　国家食品药品监督管理总局15日在京召开新闻发布会，食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏介绍，今年1月，食品药品监管总局组织四个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南五省(市)医疗器械经营企业和使用环节进行了暗访调查，将彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品列为重点，范围涉及15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构及17家药店。

　　据介绍，下一阶段，医疗器械整治专项行动将对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查，在前期集中排查和监督检查基础上抓好企业整改和违法违规行为的立案查处。

　　(据新华社北京4月15日电)

　　【名词】

　　医疗器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

　　生活中经常接触到的棉签、纱布、体温计、牙科材料、电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布和避孕套等都是医疗器械。(记者 陈泥)