儿科神药匹多莫德被质疑滥用适用范围被指万金油

2018年01月09日 02:14　来源：新京报

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根据冀连梅搜索内容，国外文献显示相关药物处于动物试验阶段。网络截图

　　儿科“神药”匹多莫德被质疑滥用

　　药剂师冀连梅公开质疑药物相关研究不足，国内药剂师相对弱势无法对处方进行有效监督

　　近日，协和医学院药学硕士冀连梅通过个人社交平台对年销量达到40亿元的匹多莫德提出质疑。冀连梅称，多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。

　　质疑声随即引来关注。医疗界人士指出，儿童免疫系统仍在发育中，类似匹多莫德这种免疫调节剂，应尽量慎用。国家食药监总局12331热线一名工作人员称，目前尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息。

　　医疗咨询平台频现“匹多莫德”

　　根据药品说明书显示，匹多莫德是一种免疫调节剂。1993年首次在意大利上市。国家食药监局官网信息显示，匹多莫德口服液产自意大利，2015年12月2日获准进入国内，有效期至2020年12月2日。

　　近年来，这种药品备受青睐，称为儿科“神药”。冀连梅发文称，国内医疗行业统计机构发布的数据显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院，匹多莫德的全年销售额将超过40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。

　　此外，医药咨询公司艾美仕统计的数据显示，2016年全国匹多莫德销售额在30亿-50亿元。

　　冀连梅表示，最近九年她所在的医院药房从未采购过这个药品。但在相关医疗咨询平台上，她几乎每天都能看到关于这个药的咨询，所以她才关注到这种药物。

　　适用范围被指“万金油”

　　记者注意到，匹多莫德的外包装上，适应症一栏标注为，“适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等)；耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎)；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。”

　　销售额巨大且“无所不治”，让资深药师冀连梅感到困惑。“预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒”。冀连梅认为，匹多莫德所标注的适用范围，已经达到“万金油”程度，临床上并不科学。

　　对于质疑，一名三甲医院的儿科医生表示，匹多莫德确实在临床中备受青睐，其原因较为复杂，“家长接受程度，疗程时长等等，这些都有关系。”该名医生表示，匹多莫德常应用于学龄前儿童。对于这类人群来说，学龄前儿童的免疫系统还在不断发育成熟中，不应被轻易判定为免疫力低下，并随意用药。因此该药在使用时应当慎重。

　　这名医生表示，匹多莫德作为一种免疫增强剂，对于幼儿是否能见效，还没有明确的数据支持。“安全性没有问题，但是效果肯定远没有达到神药的程度。”

　　一名医药界人士表示，匹多莫德药效慢，一个疗程动辄两三个月，用药量大，价格也相对较高。药品网站显示，匹多莫德口服液单盒原价194元左右，儿童发病期每日服用两次，共两周或遵医嘱。如果用于预防疾病，每日一次，至少60天或遵医嘱。

　　尚未有对于匹多莫德的投诉

　　借助国际论文搜索网站Pubmed，冀连梅检索发现，与匹多莫德相关的文献仅有99篇，研究者则主要集中在中国。冀连梅表示，作为一款上市25年的药品，这样的文献数量显得过少。

　　按照冀连梅的说法，通过检索国内外多个数据库，均未发现关于匹多莫德的可靠临床研究文献，也就是说，目前并没有可靠的研究证实，匹多莫德用于儿童安全有效。此外，2015年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子的研究，结果显示，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

　　对此，匹多莫德的生产厂家之一海辰药业对媒体表示，“从我们得到的市场反馈来看，(匹多莫德)对于患者增强免疫力还是有用处的。”

　　冀连梅文章称，2016年，匹多莫德在巴基斯坦申请上市时，管理部门采用的专家意见称，“尽管在中、韩、俄等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准药理学教材，也没有被欧美药品监管部门批准上市，其有效性和安全性仍需要进一步评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。”

　　昨日，新京报记者据此咨询国家食药监总局12331热线，一名工作人员称，尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息，将在查证后进行回复。

　　■ 对话

　　冀连梅：发文前想过会“两头不讨好”

　　巨大的销量和稀少的研究文献成明显的反比。谈及这种反常现象的背后原因，冀连梅认为，医生与药师之间应该是相互制约的关系，但实际上药师的地位相对弱势，不能对处方进行有效监督，这也是导致匹多莫德成为“神药”的原因之一。

　　“医生与药师应该相互制约”

　　新京报：为什么关注匹多莫德这种药物？

　　冀连梅：我是一个药剂师，关注这个领域。此外，我是一个母亲，我的女儿今年9岁，对于这种药物的关注，也是作为母亲的责任。

　　新京报：“匹多莫德”为什么会出现你所说的滥用情况？

　　冀连梅：医生拥有处方权，药师拥有处方审核权，在理论上，药师与医生之间应该是相互监督，也有一个相互制约的作用。但实际上目前在国内，这一点落实得并不太好，药师要比较弱势一些，基本还是医生主导。我了解到的，几年前在部分医院，药师是不审核医生的处方的，现在会好一些。

　　如果药师能够坚持审核处方，多一道把关程序，我相信类似匹多莫德这种“万金油”药物，就不会被开得那么泛滥。

　　新京报：新药从研发成功到上市，需要经过怎样的程序？

　　冀连梅：上市前，药物需要做动物试验，主要是验证是否有长期毒性或者急性毒性，通过验证后，下一步人体试验，用来验证对人体是否安全。一般一期临床是在健康人身上做试验，就是所谓的试药者，证明药品对人体无害；二期临床是有效性试验，在患者身上做，一般是做100例左右；三期临床试验需要大样本量，一般是1000例，严格按照“双盲随机安慰剂”试验要求去对照。

　　这些程序都通过，药企才可以去药监部门申请上市注册。药监部门有专门的评审专家组去审核，通过后最终给出许可。

　　新京报：这个流程需要多长时间？

　　冀连梅：一般来说，新药从化合物到走上临床，需要10到15年。一些在国外已经上市，在国内生产的仿制药，时间会稍微短一些。

　　“家长支持就足够了”

　　新京报：有人质疑你的文章检索量太少，权威性存疑？

　　冀连梅：从科学论证的角度来说，如果说我的检索过程不合适，有问题，应该举例反驳。实际上到目前为止，也没有这种明确的例证，来证明我的检索调查过程有瑕疵。

　　要注意的是，这篇文章是写给大众的科普文，不是专业的投稿论文，因此我没有把检索路径一个一个全部列出来。实际上，整篇文章一共由三位药师，检索了两天才动笔。

　　新京报：质疑发出后，希望达到什么目的？

　　冀连梅：这篇文章的意义在于，对于药品使用者来说，看完后能够有足够的信息，决定是不是使用这种药，就足够了。

　　新京报：有人说这样的文章，会引发医患之间、医生与药师之间的对立？

　　冀连梅：我在文章中明确提到，这篇文章不是为了引导大众对医生的负面情绪，我不希望把两个群体对立起来，去影响医患关系。写作的目的，是呼吁对于药品处方、使用的监管，从源头上改善这个问题。

　　新京报：发文质疑之前预想过这样的状况吗？