觊觎中国基因测序行业千亿市值 紫鑫药业联袂中科院争抢龙头

　　中新网4月23日电 4月18日，中科院北京基因组研究所和紫鑫药业(002118)发布了独立研发的国产新一代基因测序仪。

　　在全球个人基因组、个性化医疗和精准医疗日趋成熟，进入爆发期的大背景下，美国基因测序仪生产和服务商ILLUMINA，目前股价已涨至千元，最高180美元，市盈率最高达150-200倍，市值1300亿。在众多的生物科技股(BIO TECH)中，ILLUMINA得到A+评级。同为基因测序仪基础技术供应商的紫鑫药业，股价却大约折合为2美元每股，市值70亿元，成长空间巨大。

　　紫鑫药业和中科院自主研发的新一代基因测序仪，是目前唯一一个技术性能可以匹敌国际市场主流产品的国产基因测序系统。与国外主流设备相比，中科紫鑫测序仪更具性能优势、成本优势，而且产品设计更适合临床、检疫等广泛现实应用，对于癌症、产前诊断基因检测、传染病的预防和控制等临床应用意义重大，基因测序面临数万亿市场。

　　该测序仪与国外主流第二代高通量基因测序仪相比较，国产基因测序仪总的数据产出量与罗氏公司Roche 454测序仪相当，而测序长度(读长)达到500-1000bp,为目前二代测序仪中最高。基因测序仪的读长越大，数据产出效率越高。对比罗氏测序仪的读长为250bp左右，ILLUMINA的读长为100bp左右，CG(被华大基因收购)的读长为15-23bp。

　　国产中科紫鑫基因测序仪：具备成本优势和临床应用优势

　　对比国外主流二代高通量测序仪，中科紫鑫国产基因测序仪更具成本优势。测序仪成本只有国外测序仪的1/3，耗材和试剂成本只有国外的1/5，大大降低了基因测序的成本费用。

　　与ILLUMINA的二代高通量测序平台相比，ILLUMINA更偏重于高通量的科研应用，而中科紫鑫的国产新一代基因测序仪，更适用于现实应用，对传染性疾病的预防控制和诊疗，生物恐怖因子、食源性致病因子和转基因成分鉴定，口岸卫生和有害生物防御性检疫，以及针对人类遗传多样性而产生的疾病早期预警和个体化用药相关基因的检测分析等实践应用提供强有力的技术支持。

　　2013年全年，Illumina的总收入为14.2亿美元，同比增长23%。产品销售收入从2012年的10.6亿美元增长到12.6亿美元，其中测序仪试剂和耗材的收入占60%以上，是典型的“刀架+刀片”型商业模式。测序服务及其他收入从2012年的9270万美元增长到1.565亿美元，增幅69%。2014年，Illumina预计收入增长15-17%，non-GAAP每股收益预计为2.00美元。

　　2014年2月，美国权威杂志《麻省理工科技评论》 (MIT Technology Review)评出了“2014年度全球创新企业50强”，共有8家生物科技公司上榜，而基因测序仪器公司Illumina更是高居榜首。在《MIT 科技创业》杂志最近评出的《全球50家最聪明的公司》中Illumina也位列第一，超越 Tesla 和谷歌。MIT给出的理由是：“在未来的基因疗法时代，Illumina 将成为 PC 时代的 Intel，也就是整个行业的基础技术供应商”，这也是为什么以理性著称的美国资本市场给Illumina百倍以上市盈率的原因。

　　基因测序：全球资本新宠 进入爆发增长阶段

　　在《颠覆医疗》的开头，作者埃里克•托普(Eric Topol)引用了一句伏尔泰在 250 年之前说过的话，“医生们开着自己不太熟悉的药，诊治着自己不甚了解的病情，评判着自己一无所知的人体。”基因测序和个性化医疗的出现正是为了解决这个问题。

　　美国目前超过3万种的医学检测项目(国内1500项)和基因检测带来的市场成长性，正在超越传统的化学制药领域。这一方面体现体外检测行业的超强研发创新活力，另一方面也体现了国内市场巨大的追赶空间。

　　麻省理工学院和哈佛大学联合基因组学中心主任 Eric Lander 在一个声明中称，“在接下来的几年里，我们将有机会尽可能多地了解人类疾病同遗传之间的关系。”

　　好莱坞影星安吉丽娜•朱莉宣布切除双侧乳腺的事情也让基因测序又一次走入公众视野。安吉丽娜•朱莉做了基因监测，医生根据结果估算，她会有 87%的几率罹患乳腺癌，于是朱莉采取了相应的行动。朱莉所携带的缺陷基因代码为BRCA1，是两大乳腺癌易感基因之一。据悉，朱莉本周还将登上《时代周刊》的封面，该杂志将用大篇幅内容介绍为朱莉身体“排雷”的个人基因诊断服务。

　　人类的基因99%是相同的，个体差异由剩下的1%决定，也正是这1%的差异，就可能让有的人一辈子健健康康，有的人却莫名其妙患上重病。有些长期抽烟的人没有肺癌，但有的人一辈子从未抽烟却得了肺癌，生来所携带的致病基因是非常重要的原因。基因测序仪的应用功能之一，便是读取人们的基因信息，通过筛查人们的特定基因，确定是否存在致病可能。

　　今天的科学家们已经相信，很多疾病与基因有直接的关联，比如单基因/染色体遗传疾病。在中国南方高发的蚕豆病，学名葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，就是一种遗传性酶缺乏病。更常见的疾病诸如癌症、心脑血管疾病、Ⅱ型糖尿病、痛风、阿兹海默症(老年失智)、帕金森氏症、骨质疏松、青光眼等，则是受到多个基因共同调控的遗传疾病。这些都是巨大的蓝海市场。

　　对医患来说，基因测序会带来前所未有的福音：首先，这一技术可以帮助提前筛查特定个人可能容易患上哪些类型的疾病；其次，一旦出现疾病征兆，基因测序技术可以马上进行检查以确认病情；第三，在确诊后，基因测序技术可用于找到最合适的对症药方；最后，在治疗期间，测序技术可以全程监测。

　　“新技术的推广有一定过程，这是一个趋势，我们希望新技术得到更广泛运用，这些新技术终有一天会被大家所接受，只是快慢问题”，一位从事基因测序服务的科学家说。他的公司正在开发类似BRCA1的检测服务。

　　尽管人类基因图谱在2003年就已完成，但由于成本高昂等原因，这一技术过去10年并未真正用于医疗领域。但如今，人类基因组测序的成本已从2001年时的1亿美元降至2013年的不到1万美元，2014年的新型高端基因测序仪已将成本降至1000美元。查明不同人的基因组成与潜在疾病的关系并开发个性化的医药，已成为生命科学新的研究方向。

　　基因测序和个性化医疗的潜在受益者可能包括基因测序仪器和试剂盒的生产企业、生物医药和诊疗企业，以及医生、病人等终端用户等。临床上，基因测序已开始被应用于癌症、遗传性疾病等领域。

　　基因组测序和个性化医疗已经迈入爆发式增长阶段。基因测序的炒作热点，代表着体外诊断行业，甚至是整个临床医学领域的未来方向。

　　紫鑫药业：中国基因测序企业的基础技术供应商及综合服务商

　　紫鑫药业与中科院就合作开发第二代高通量测序系统签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，建立占据此类应用方向细分市场的仪器设备、配套试剂耗材等产品和科研检测技术服务等盈利模式。主要应用于传染性疾病的预防、控制和诊疗，生物恐怖因子、食源性致病因子和转基因成分鉴定，口岸卫生和有害生物防御性检疫，以及针对人类遗传多样性而产生的疾病早期预警和个体化用药相关基因的检测分析等。

　　紫鑫药业全资子公司吉林中科紫鑫科技有限公司为具体实施单位，负责基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发、生产、销售。基因组研究所对“测序仪产品化开发”项目进行后续研发，研发成果和知识产权所有人为中科紫鑫。基因组研究所和紫鑫药业共同对子公司货币方式增资。

　　中科院北京基因组研究所之前与紫鑫药业在人参基因图谱、及人参种质资源调查中即有合作，完成对吉林人参品系、分布、环境、蕴藏量等调查取样，同时在长春建立“北方药用物种基因组学转化研究中心生物信息样本库”。

　　以中科院北京基因为代表的国内基因组学与国际比不存在明显差距，局部有自己的优势，水稻基因组领先全球，中医药的基因组学不可挑战。中科院2011年完成原理样机和性能验收，部分性能指标超越同类进口产品，后又完成了工程化和产品化开发。现已申请相关专利9项，授权4项，处于撰写和申请阶段36项，初步实现了保护性专利集群，具备了产业化条件。研发是一大突破，近期产业化是重点。

　　目前，国际市场上基因测序行业主要有Illumina、罗氏、Life Tech(被赛默飞收购)三大公司。全球市场中Illumina占据绝大市场份额，产品也最具竞争优势，产品性价比最高。罗氏生产的基因测序仪善于读长，需读长的应用对其有一定依赖型。Life Tech起步和Illumina一致，但近期被一大型科学服务公司赛默飞巨资收购。Illumina和罗氏之前涉及收购与反收购一案，不排斥二者未来并购可能性。

　　近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委日前联合发出通知，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的要立即停止，仍继续开展的，卫生行政部门要依法依规予以查处。

　　包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，我国拟加强临床使用基因测序相关产品和技术管理。

　　《通知》指出，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

　　根据要求，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

　　正是由于近期发布的未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用，进口产品难以获审批注册，且进口商也打压国内下游企业，使得国内下游企业(即不具备自主生产能力的公司)发展受限。另即使进口商品得以审批，昂贵的机器及后期耗材的支付费用，也是一般商户难以承受的。

　　目前国内对基因测序技术仍然设限，但成本高和监管弱等问题在不久的将来一定会得以解决，国外已有国家达到普及，且制度较为完善，可以供我们借鉴。趁国家叫停基因测序之际，恰好有利于紫鑫药业实现产业化，弥补其进入市场较晚的劣势。基因测序作为生物科学的制高点必将给全球带来一番新的景象，基因测序行业发展也必将是光明美好的。

　　紫鑫药业自主生产的基因测序仪，达到和部分超越了国际主流设备的技术指标，具有技术优势、成本优势，且更适用于临床、检疫、传染病防控等现实应用。紫鑫药业作为基因测序仪的基础技术供应商，是基因测序行业的绝对龙头，是中国基因测序领域的巨大突破，是未来基因治疗、个性化医疗时代的大赢家。(中新网证券频道)