“马甲药”成过街鼠 发改委新规封杀变相涨价(2)

　　南都记者注意到,前述药品定价思路基本上延续了国家发改委严控药价的改革思路。发改委价格司医药价格处处长郭剑英此前已公开表示,基于去年发布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》,未来药价改革的思路将主要为“三点结合、两个为主、一个加强”。

　　所谓“三点结合”即坚持政府调控和市场调节相结合,鼓励创新和支持基本医疗相结合,成本定价和疗效评估相结合。“两个为主”即中央管理为主、统一定价为主。“一个加强”则指的是要加强流通环节价格行为管理。

　　上半年仅4个改剂型药获临床试验

　　事实上,打击药品通过简单改剂型实现变相涨价的行动,早已超出了国家发改委层面。

　　经过20多轮发改委层面的药品降价潮,国内部分纳入政府定价范围的药品的价格不降反升。除却物价上涨因素,药企通过简单改剂型,制造“马甲”新药,随即获得定价政策支持,毫无疑问也是促成药品价格整体上涨的重要因素。

　　据南都记者了解,目前“马甲”药品除了正在被国家发改委封杀,药品审批的“把关人”国家药监局也在逐步提高审批门槛。

　　今年2月,在武汉召开的全国药品注册管理工作会议上,国家药监局副局长吴浈已明确表示,改剂型药物一定要体现新剂型的优越性,要有明显的临床使用优越性。如果没有临床优越性,单纯为改剂型而改剂型,将不会获得批准。

　　来自国家药监局2010年上半年化学药品的评审情况显示,仿制药和改剂型药品的送审通过率正在降低。今年1～6月,不被批准临床和生产的仿制药申请达到196个,改剂型药品仅有4个获准进入临床试验,被拒18个;批准生产21个,被拒41个。