记者日前从相关部门了解到，A型肉毒毒素保妥适(BOTOX)正式获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准，用于暂时性改善65岁及以下成年患者由于皱眉肌或降眉间肌活动造成的中到重度皱眉纹。据悉，这是目前国内唯一获SFDA批准的用于改善皱眉纹的肉毒毒素类产品，同步已经正式面向中国市场。

　　获批用于“川字纹”除皱

　　据了解，保妥适是从肉毒梭状芽孢杆菌中得到的一种天然的纯化蛋白质，主要成分是A型肉毒毒素，其作用是通过阻断引起肌肉收缩的神经冲动，降低引起皱眉纹的肌肉的活性，使患者的面容平滑和美观，有效期为4个月左右。记者了解到，国家新批准保妥适在美容领域的适应症为治疗皱眉纹，即“川字纹”。

　　据北京大学附属第一医院皮肤科副主任医师吴艳介绍，临床观察发现，治疗7天后，超过9成的被注射者皱眉纹得到显著的改善，30天有效率达到了94%的最高峰，4个月以后有效率仍在52%以上。中华医学会整形外科分会副主委祁佐良教授表示，肉毒素除皱最适合30~45岁的人，效果最好的部位就是以皱眉纹为首的动态纹。

　　不过，专家指出，由于肉毒素的作用部位在肌肉上，因此那些不做任何表情都存在的皱纹(即静态纹)，则不适合通过注射肉毒素治疗。此外，正是因为肉毒素作用在神经肌肉接头部位，在此部位有病变的人，也不适合注射肉毒素。

　　据了解，目前在各家整形美容机构中，保妥适等肉毒素注射除了被用于皱眉纹的除皱外，还被用于鱼尾纹、抬头纹、瘦脸、抽脂等。对此，吴艳认为，由于其作用范围比较广，相信随着国内的临床资料、临床研究的深入，越来越多的适应症也会加入到“保妥适”的批准适应症中去，“在使用上有个循序渐进的过程”。据悉，作为国内唯一获得SFDA认证的A型肉毒毒素，保妥适在过去的20年中已获83个国家的批准，被用于22种不同的适应症。

　　需遵循严格剂量及注射方法

　　据了解，去年7月，A型肉毒毒素被我国SFDA列入毒性药品管理，规定只有合资格的医院和经培训的医生才能操作注射。对于A型肉毒毒素用于除皱的安全问题，祁佐良表示，其除皱注射的剂量都非常小，“一次注射不超过400单位都是安全的。”

　　吴艳表示，在正规操作下，肉毒素除皱的安全性在97%以上，可能出现的反应仅为局部的疼痛和局部的出血等。“皱眉纹的治疗最常见出现的反应就是眼睑的下垂和恶心，发生几率低于3%，很少有严重心脏不良反应的情况。”她称，不良反应持续时间会很短，短于肉毒素除皱眉纹的4个月有效期。

　　上述专家表示，肉毒素除皱要求注射的医生非常有经验，手法非常准确，需要正规医院、经过培训的医生操作注射，才能保证其效果和安全性。“医生必须十分清楚人体面部肌肉、神经等的分布情况，对注射技术和药量掌握的要求也非常严谨。有些美容院开展这方面的业务，是不合法的，因为我国SFDA规定，肉毒素是处方药，因此注射须在医院内。” （记者　裴静怡）