中新网广州11月29日电 (蔡敏婕 左娇蕾)生物制药公司君实生物29日宣布，由该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合顺铂和吉西他滨的新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

　　鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，具有明显的地域特征，在中国南方(如广东、广西)和东南亚地区尤其高发，在国际上被称为“广东癌”。

　　对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。

　　中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队与药企君实生物合作，自2016年起，探索新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案。

　　此次新适应症的获批基于一项名为JUPITER-02的研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中国内地、新加坡等的35家研究中心共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

　　研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间，安全性可管理。

　　截至期中分析日(2020年5月30日)，特瑞普利单抗联合化疗组的中位总生存仍未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40%。

　　JUPITER-02研究多次获得国际学界高度关注，并在2021年9月以封面推荐形式刊登在SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊《自然-医学》杂志，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。(完)