“北京造”新药集中落地 绿色通道助药企创新发展

　　治疗特发性肺纤维化的“吡非尼酮”春节后上市，预防手足口病的疫苗完成生产验收，抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产……记者日前从北京市食药监局获悉，3个由本市研制、具有自主知识产权的国家一类新药年内集中落地，将显著减轻患者病痛、大幅降低治疗费用。这也是北京多年来首次出现国家一类新药集中“落户”的情况。

　　一款治疗“特发性肺纤维化”的国家一类新药有望春节后上市，将打破这种疾病无药可医的现状。这一由北京康蒂尼药业公司研发、生产的吡非尼酮胶囊是全球第二家获批准1.1类创新药物，填补了我国在这个领域的空白，与国外技术同步。

　　“特发性肺纤维化”又被称为“不是癌症的癌症”，患病者肺功能持续下降，平均生存期仅为2至5年。一旦患者肺部变成纤维化的“蜂窝肺”，打个喷嚏、咳嗽几声、患上感冒，都可能让病人丧命。这个过去发病率很低的病种，近些年在各大城市呈现发病率上升趋势，发病人群范围也在扩大，但至今还没有确切有效的治疗药物。“每10万人就有14.7人病发，并以每年11%的速度递增。”康蒂尼公司董事长、首席科学家罗楹博士介绍，全国每年有三千到五千人患病后无药可医，仅协和医院每年就要接收二三百名该病患者。

　　2006年，由协和医院牵头组织开展吡非尼酮临床研究。2010年，吡非尼酮通过新药审评。2012年，“治疗肺纤维化1.1类新药吡非尼酮工艺升级和生产线建设项目”纳入国家政府股权投资重大项目，北京市科委股权融资1000万元，由中关村发展集团代持。

　　“吡非尼酮的上市将为肺纤维化患者带来新希望。”罗楹介绍，经过10年的自主研发和三期实验，已经证明该药可以使疾病进展及死亡率相对下降29%，明显改善肺活量、血氧浓度指标，减轻呼吸不畅、憋气等症状。吡非尼酮国内售价将是欧盟上市价格的一半儿，预计上市后首年销售额2至3亿元。

　　为了把“救命药”第一时间送到百姓手中，市食品药品监管部门在严把质量关的前提下，为创新药开设“绿色通道”，砍掉了往往需要一两年的“排队”时间。“对创新药‘特事特办’，提高审批速度，是由其突破传统的意义决定的。”市食药监局药品生产监管处相关负责人介绍，国家1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品，通过合成或半合成的方法制得原料药及其制剂，这种提取、筛选化合物的成功率仅为千万分之一。我国目前研发的大部分是三四五类的仿制药，真正属于国家一类新药的极少。

　　记者了解到，除了即将上市的吡非尼酮，北京科兴生物制品有限公司的手足口病疫苗已完成生产现场验收，北京康辰药业的抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产，3个品种的新药上市后，预计市场容量超过10亿元。

　　市食药监局负责人分析，国家一类新药集中“落户”北京，得益于首都良好的医药产业监管和发展环境，是政府长期的政策、技术、资金支持的结果，实现了“十二五”期间生物医药产业创新驱动，两至三个一类新药“落户”北京的战略发展目标。

　　该负责人指出，这三个新药的集中落地，在大力推动首都医药经济发展的同时，也必然会带来更多的社会效益。今后，广大患者不仅可以获得更加安全、有效的“北京造”新药，而且所需要支付的费用将远远低于进口药物费用，这将显著减轻患者和国家的经济负担，真正让医药产业创新发展的成果惠及人民，让健康实惠落到实处。