“疫苗风波”让康泰损失近2亿 对媒体开放生产车间

康泰生物生产的乙肝疫苗。周游 摄

　　“这还是康泰历史上第一次。”深圳康泰生物副总经理苗向说。昨日，在正式获得国家食药总局颁发的新版GMP证书后，深圳康泰生物有限公司组织媒体走进一线车间，探访乙肝疫苗的质量控制、半成品配制以及分包装等环节。记者从现场了解到，去年的那场乙肝疫苗风波让康泰生物损失近两亿元，不过在获得新版GMP证书后，该公司昨日生产的第三批7万支乙肝疫苗下线，国内乙肝疫苗紧缺的状况将得到缓解。

　　每支疫苗都有电子标签

　　昨日，首先参观的是康泰生物分包装部的生产线。深圳康泰生物常务副总经理张建三介绍，康泰生物乙肝疫苗生产共有4条生产线，对媒体开放的是其中的一条预充注射器包装生产线。这条生产线是康泰为了达到新版GMP认证，花费3000万元从德国引进的生产线。整条分包装生产线一共有7个工位8个工序，采用的是封闭式全自动，“整条生产线只有12个工人，这些工人主要做的工作是分料、捡料、扫描建档、灯检等。”张建三说，生产过程都是靠机电手和小机器人的机电化操作。

　　这条生产线也是乙肝疫苗在生产环节的最后一道流程，这个流程的最后一道工序是为每一支疫苗建档。记者看到，最后一位线上工人等到包装好的成品从封闭的管道传送出来后，就会对每一个包装进行扫描。“扫描的目的是建立疫苗的数据库，这样每一支疫苗都有一个电子标签，在出厂以后，每一支疫苗都可以追根溯源。”张建三说。

　　“就在这次乙肝疫苗事件中，国家食药总局和广东食药局派人来康泰进行检查的时候，这个电子标签系统受到了好评。”张建三说。他透露，正因为早已为出厂疫苗建立了电子数据库，在国家食药总局叫停前两个批次乙肝疫苗的时候，康泰仅用1个晚上就查明了这两批次疫苗的去向；在叫停康泰所有批次疫苗的时候，仅用1天就把3000多万支乙肝疫苗的去向汇报给了国家食药总局。

　　新版GMP无菌性指标更高

　　相对于进入疫苗分包装生产线的现场，要进入基因部的生产一线则是相当不容易。首先是人和随身携带的物品要分不同的通道进入，据说物品也要进行消毒。在进入生产区域之前，先要在不同的区域更衣两次，洗手消毒三次，最后身穿两层消毒过的衣服鞋子“全副武装”进入生产区域。

　　该公司的基因部主要是发酵、纯化、分离和配制等工序。康泰生物生产副总经理甘建辉说，康泰生物重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的生产线，完全复制了美国默克公司的生产工艺和质量控制标准，关键工艺生产设备设计成发酵、微滤、超滤、细胞破碎、硅胶提取、疏水层析、疫苗配制等12反而功能模块，“生产线的最大特点是高度模块化和自动化，这些模块全部都是在美国制造和验证的。”

　　甘建辉告诉记者，与旧的GMP相比，新的GMP更强调认证，要求各个环节都要达到验证的标准，对生产环节的无菌性要求更高，“原来GMP的无菌性级别是百级、万级的，新版的无菌性级别是A级和B级，标准更高了。”

　　治疗性乙肝疫苗将上市

　　自从1995年7月获得国家卫生部办法的生产批文，产品正式上市后，截至2013年，康泰生物已经生产销售了7.7亿支乙肝疫苗，乙肝疫苗的品种和规格都是国内乙肝疫苗生产企业最多的，已经成为世界最大的乙肝疫苗生产企业之一，公司所提供的乙肝疫苗覆盖中国31个省、市、自治区，“之前从没有发生过因接种康泰乙肝疫苗而死亡的事件。”苗向说。

　　也由于这次疫苗事件的影响，康泰生物的损失达到近2亿元，“一部分原因是因为停售导致一些过期，还有一些地方进行了退货；另一部分原因是本来公司早就通过了国家食药总局新版GMP认证，但是由于疫苗事件的发生，推迟了认证公示，导致停产。”苗向说。不过，在国家食药总局和卫计委还清康泰“清白”并在获得新版GMP后，康泰的乙肝疫苗市场好转，目前已经恢复了常态。在获得新版GMP认证后，昨日生产的第三批7万支乙肝疫苗也下线。

　　目前，在国内乙肝疫苗市场，康泰独立自主研发了其独有的针对不能产生抗体或者抗体易流失的无应答人群的60微克乙肝疫苗。除此之外，康泰生物还投入6500万元自主研发了“治疗性乙型肝炎疫苗”，据悉，该产品已经完成三期临床试验，数据显示其临床效果良好。“产品已完成新药申报资料的准备工作，预计不久即可上市，将开启治疗性疫苗的先河。”苗向说。(记者/向雨航)