全国开展医疗器械专项整治

　　自3月中旬开始，食药监总局在全国开展为期5个月的医疗器械专项整治行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

　　按照分类管理，我国医疗器械分为三类：第一类是通过常规的管理足以保障其安全性、有效性的医疗器械，如外科用的手术器械，绷带、棉签等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机及不含药的避孕套等；第三类是指植入人体用于支持维持生命或者对人体具有潜在危险，通过管理要对其安全性、有效性必须采取严格控制的医疗器械，如植入体内的心脏起搏器、血管支架等。

　　食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，这次专项行动将重点整治：第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为；一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为；以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为；腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传，以及未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告、夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为；医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　食药监总局要求，在专项行动当中，各地对发现的违法违规行为，要一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚，情节严重的一律吊销生产经营者和产品的许可证件，涉嫌犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任，对于存在安全隐患的产品，还将一律停止销售使用，责令企业召回并监督销毁。