香港疫苗调查:全球招标采购 专用雪柜保存

　　最近，疫苗问题受到广大读者的关注。在香港，疫苗及大部分药品主要依赖进口，那么香港特区政府是如何确保疫苗质量和有效性？香港的疫苗储存是否零事故？当问题发生后，责任方会如何处理，需要面临怎样的惩罚？

　　疫苗来源

　　全球采购 条件严苛

　　儿童和老人，是香港特区政府提供免费疫苗接种服务的两个主要群体。

　　从呱呱坠地开始，一个香港儿童需要接种的疫苗就已经由香港卫生署下属的卫生防护中心做出安排，在现有的“香港儿童免疫接种计划”下，每个香港儿童都可以获得由母婴健康院提供的免疫接种服务。在计划下，每个香港儿童从初生到小学六年级，需要在不同年龄段接种相应的疫苗及加强剂，以预防结核病、乙型肝炎、小儿麻痹症、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌感染、水痘、麻疹、流行性腮腺炎及德国麻疹共11种传染病。

　　除此之外，个别私家医生也可能会为儿童接种其他疫苗，包括脑膜炎双球菌疫苗、甲型肝炎疫苗、日本脑炎疫苗及轮状病毒疫苗等。一些更受家长欢迎的“多合一”疫苗也是在私家医院接种，例如混合了白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹和乙型流感嗜血杆菌的“五合一”疫苗，以及再多含一种乙型肝炎疫苗成分的“六合一”疫苗。

　　香港全年都有流行感冒出现，而每年1-3月更是流感高峰期，在特区政府近年来不断宣传努力下，流感疫苗也得到越来越多关注。2008-2009年，特区政府相继推出“儿童流感疫苗资助计划”和“长者疫苗资助计划”，通过政府补贴的方式让两类高危人群以更低价格接种疫苗。

　　与内地不同，特区政府提供的这些疫苗，都是通过全球统一招标采购而来。招标的条件也非常严苛，以一份采购流感疫苗的招标条款为例，中标者须为获生产质量管理规范或同等规定的制造商；疫苗须获美国食物及药物管理局等国际权威机构的批准，同时还要求提供疫苗完整原版配方、化验分析方法、测试和生产方法等数据。

　　在香港，疫苗同属于药品，无论产地是何处，这些都需要先在香港注册，与国际惯例一样，只有安全、有效和品质良好的药品才可获得注册并供应香港市场。在申请注册时，申请人必须提交包括有关药物来源地的资料。违规者将面临重罚，根据法律规定，销售或为销售、分销或其他任何用途而管有任何未经注册的药物，即要承担刑事责任，一经定罪可处罚款10万港元及监禁两年。

　　疫苗监控

　　双层监察 突击抽查

　　与很多海外药物监管类似，香港的药品监管也适用两层的监察及监控制度，包括面市前和面市后的监控。香港卫生署负责监管所有在香港销售的药物，以确保其安全、成效和品质，药品进口和监管的具体职能则分散在卫生署下辖的多个不同职能部门，并由多部法例做出规范，一旦违反即面临刑事责任。

　　例如，卫生署下属的药物办公室负责制定药剂制品的监管计划和负责各项措施的落实，以加强监管药品的安全、品质及成效。一般来说，药物供应链包括制造商、批发商、进出口商和零售商，他们均受发牌制度的监管。

　　对于需要进口的疫苗而言，从事进出口和批发疫苗的商户都必须持有批发商牌照，并必须确保疫苗贮存于合适的条件下。药物办公室下辖的药剂业及毒药管理局负责提供专业意见及执行有关对发牌、规管以及药剂制品注册的决定。毒药管理局的执法主要是通过巡查及向制药商、进口商、批发商及零售商发放牌照、以试行购买受管制药物的方式进行调查、从市面抽取药物样本化验，并对违法者提出检控。2009年前后，毒药管理局将香港现行的生产质量管理规范标准提升至符合国际医药品稽查协约组织制订的协约组织标准。

　　法例规定，所有药品必先获得毒药管理局的注册，才能由持有药物批发商牌照的公司申请进口证。药物批发商牌照是由管理局审批，牌照申请人必须对运输和分销药物具有适当经验和设备。进口证由卫生署审核发放，在批核过程中，卫生署会确认进口证的申请人已经领有药物批发商牌照及申请进口的药物已经于香港注册，才签发有关的进口证。

　　根据条例，进出口商及批发商只能把药品转售给零售商、医院、诊所及其他获授权人士，只有零售商可以直接向市民出售药品。批发商还需依据法例指定的格式保存指定药品的全部交易记录，包括药品名称、交易日期、买家及购买数量等。这样做，一方面确保药品只卖给了那些获得授权的人士，同时，在回收药品时也确保当局能够追回问题药品。按照规定，每笔交易都需要购买人签署的相关文件为证，这些销售记录和签名文件须保存两年。

　　另一个重要的监管标准是，批发商是否制订和设立了药品回收机制，以确保发现药品可能危害公众健康时，能有效地从市面上回收药品。回收机制是牌照续牌时的重要考虑因素，卫生署自2000年开始也已经发布了一套回收机制供批发商参考。

　　卫生署会以突击巡查方式监察进出口商及批发商。持牌公司处所平均每年会接受约一次突击巡查。巡查期间会查核附载有关证明文件的交易记录、处所内的药物储存情况以及药剂制品的标签。如发现违反法例便会提出检控，被定罪人士最高可处罚款10万元及监禁二年。持牌人被裁定触犯所订罪行后，监管当局就可以向其发出警告信甚至撤销牌照。

　　疫苗保存

　　冷藏曾出事故 补过行之有效

　　据香港医院药剂师学会透露，以公立医院为例，负责管理疫苗储存系统的需要是注册药剂师，疫苗也会有专用的雪柜，一旦产生温度变化会引起警号及讯息提示，万一停电也会有“后备电”供运作，除此以外，医护人员也会每日记录雪柜温度。

　　除了公立医院，私家医院或医疗集团以及部分私家医生诊所，除了定期接受卫生署的例行检查和监督，他们更依靠自身的自律来保证行业声誉。因为如果想在香港申请到一个医生执照，起码要历经近10年的医学专业学习，因此在香港开设私人诊所的欧鑫涛坦言：私立机构的医生会分外“爱惜自己的羽毛”，因为一旦出事，在行业内将不可能再翻身。

　　在一套行之有效的监管体系下，香港在过去10多年内没有出现过疫苗事故，不过，在冷藏环节上，香港也“摔过跟头”。

　　2013年4月，卫生署在例行巡查中发现，香港家庭计划指导会一个储存疫苗的冰柜连续两个月温度飘忽不定，高至13℃，低至零下2℃，令约300支疫苗失效，其中包括颇为流行的妇女预防子宫颈癌的人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗。

　　在有注册药剂师负责管理、配有疫苗专用冷柜及备用电源的公立医院，冷藏事故也曾发生。2013年12月，东华医院一名普通科门诊职员例行检查时，发现一个储存疫苗的冰柜外置温度显示与柜内温度纪录仪不符，柜内实际温度高于指定水平2至8℃，估计在不当温度条件下曾储存过超过百支疫苗。2014年，屯门医院再度发生疫苗冷藏问题，冷柜温度曾比建议温度高出8℃，40名婴儿曾接种可能失效的疫苗。

　　虽然同样在冷藏环节上出现过问题，但由于前期监管环节已经有效保证疫苗本身的品质，对于病人而言，因冷藏条件不当而失效的疫苗带来的影响只是无法产生抗体，并需要补打疫苗。而在香港，无论是公立医院或私立医疗机构，对于疫苗接种者都保有记录，令相关机构在事故发生后能够快速联系到受影响的病人，了解其身体状况并决定是否需要为其补打疫苗。那些确定失效的疫苗，也得以在第一时间销毁。

　　在推行流感疫苗的过程中，为了确保私家医生疫苗接种服务的质量，对于疫苗订购量过高的私家医生，香港卫生防护中心还会联系有关医生，了解其提供接种服务的对象以及用量安排等。