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药监局强推监管码 企业淡然应对

2010年12月02日 09:51 来源:南方都市报 参与互动(0)  【字体:↑大 ↓小

  在离明年4月1日这一倒计时仅剩4个月的关键时刻,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)近日再度开会宣称将强推基本药物全品种电子监管。

  依照国家药监局今年5月印发的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(下称《通知》),凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  不过,上述《通知》发布后,各地企业积极入网的情况并未快速涌现。中国医药企业管理协会会长于明德甚至直言,电子监管码制度虽有利于提高药监工作效率,但对于药品安全监管而言,并非是唯一的和必要的选择。国家药监局在一味强推基本药物全品种电子监管的同时,应给予企业必要的解释,并让企业明晰因此将增加的成本。

  疑问重重强推依旧

  由于前述《通知》已经将纳入电子监管作为企业参与基本药物采购的先决条件之一,而这一捆绑式的规定,必然将直接影响基本药物的生产供应、药品生产经营企业的利益和整个基本药物制度的施行。当下,如何有序推进基本药物电子监管工作,已经上升到2010年药监系统头等重要的工作。

  据南都记者了解,为顺利推进此项工作,今年上半年国家药监局与各省药监局签署的加强基本药物质量监管项目责任状中,已明确将基本药物全品种实施电子监管作为一项重要工作内容。另外,今年7月和9月,国家药监局分别在南昌和昆明召开专题会议,以期推进基本药物电子监管工作。

  此外,按照既定计划,《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》以及《药品电子监管技术指导意见》也将于近期下发。

  然而,推广工作并非想象中的顺利,且地区间很不平衡,部分地方进展缓慢。中国医药企业管理协会会长于明德在汇总企业意见的基础上,多次在公开场合表示,基本药物实施电子监管码须慎重,并提出诸多疑问。

  “商务部在搞的医药现代物流需要的是商品码,而药监局需要的是监管码,两个码性质不一样,还不兼容。但为什么不能合并做成一个呢?电子监管码制度实施关键之一是全过程监管。但是,如果医疗机构特别是作为基本药物重要销售终端的县、乡、村的医疗机构,能遵守药监局的规定,按要求准确、及时、完整上传数据吗?如果县、乡、村做不到,那残缺不全的数据还可追溯吗?能实现有效监管吗?诸如此类问题很微小,也很具体,推基本药物全品种电子监管,提高监管效率,没有人反对,现在缺的是,在推进这项工作中出现的疑问,没有人来回答疑问。我们认为相关部门应给出解释,让有疑虑的企业打消疑虑,放心大胆地去做。”于明德如是说。

  重蹈食品电子监管码覆辙?

  公开资料显示,国家质检总局亦曾于2008年计划在食品领域推行电子监管码,后因为被质疑和反对而胎死腹中。

  而据南都记者了解,此番导致部分企业未对基本药物全品种电子监管心存疑虑的一个重要因素是,负责药品电子监管码运营的公司并非公开招标产生,且与当年国家质检总局计划在食品领域推行电子监管码时所选的公司“如出一辙”。

  来自国家药监局和国家质检总局的文件显示,目前承担基本药物电子监管码运营项目的是中信21世纪(中国)科技有限公司,该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司,后者一直与国家质检总局合作,负责部分产品的电子监管工作。

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【编辑:王晔君】
 
直隶巴人的原贴:
我国实施高温补贴政策已有年头了,但是多地标准已数年未涨,高温津贴落实遭遇尴尬。
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