药监局强推监管码 企业淡然应对(2)

　　“对编码公司为什么不择优录取、安全保障可靠吗、电子码被复制套码生产怎么办?数据安全性问题上,我们不知道答案,我们只能提出质疑。”一位业内人士如是说。

　　此外,国家药监局今年在推行基本药物电子监管时,每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。但该项工作落实下来,具体每个企业究竟要花多少钱,仍然是业内疑虑的重点。

　　鉴于目前药品检测主要是批检而不是瓶检或盒检,一些流通企业对基本药物电子监管要求提交产品最小销售单元的做法仍存有质疑,认为此举将加大企业的操作难度和经营成本,华南地区一家大型医药商业公司的负责人就表示,若每一个最小单位产品的监管码都要符合要求,他们公司因此增加的费用可能会达到5000万元。

　　此外,药品生产企业也将因为展开药品赋码、生产线改造、成品仓库改造等多项工作而增加成本。

　　“企业因此增加的成本将是很大一笔钱。这是一个天文数字。预算是多少,一个单位应该花多少钱,还没有一个明确的说法。企业不知道要花多少钱,心里就没底。现在需认真去解答上述疑问,把工作做细。”北京一位医药人士如是说。

　　推还是撤需长远思考

　　相对于2008年血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类重点药品纳入电子监管体系,基本药物纳入电子监管涉及面更广,其所引发的疑虑也超过以往。

　　进入电子监管体系的基本药物都须使用电子监管码,这对于不少企业来说,无疑将多一项不小的成本开支。

　　不过,从长远眼光和民本思维的考量出发,企业在对待此事时,切不可以2008年十一届全国人大常委会第四次会议二审通过的《食品安全法》(草案)稿中删除“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度”条款而心存侥幸。

　　《食品安全法》删除食品电子监管码的条款,一度被认为是民意的胜利。但此民意,其实是食品生产、流通企业的“民意”,而非真正意义上的代表全体国民意志的民意。

　　益佰疫苗事件、甲氨喋呤事件、中药注射剂历次致死致伤事件,以及不胜枚举的假劣药品事件,均无一不在警示着建立药品全产业链实时监管体系,实现动态可追溯监管的重要性、必要性与紧迫性。

　　按照监管部门2008年的构想,除四类重点药品和基本药物外,未来所有药品均将分步分批实施全品种电子监管。作为企业公民,每一家药品生产流通企业都应该自觉顺势而为。

　　当然,作为监管者的药监局,在高喊口号,频下命令的同时,也确实应该加强与企业的及时沟通。

　　南都记者马建忠