《人类遗传资源管理条例(送审稿)》公开征意见(2)

　　同时，《办法》在以下方面仍需进一步完善：

　　1.缺少关于人类遗传资源的收集、保藏、研究利用等活动的管理措施。《办法》虽然规定对“涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动”进行管理，但在具体措施中，仅仅规定了对人类遗传资源国际合作和出境的审批制度，对于人类遗传资源的收集、保藏、研究利用等活动没有规定具体的管理措施。

　　2.法律责任不明确，处罚较轻。《办法》设定了20多条义务性规定，但只有3条对应的法律责任，致使众多的义务性规定没有违法后果，一定程度上影响了《办法》的实施效果。同时，规定的处罚措施较轻，起不到应有的惩戒作用。

　　3.涉及人类遗传资源的国际合作项目审批是国务院公布保留的行政许可项目，需要根据《行政许可法》的要求，对行政许可的审批条件、程序、期限等进一步规范。

　　4.缺乏与相关法律的衔接与协调。医疗机构的临床诊疗、公安机关的犯罪侦查、体育机构的兴奋剂检测等活动中都涉及到人类遗传资源的收集、保藏、研究利用和进出境等活动。对于上述活动，目前已有法律法规予以规范，对于上述活动应如何适用《办法》未作衔接性规定。

　　二、起草思路与原则

　　1.认真总结《办法》实施的成功经验。《办法》确立了“有效保护和合理利用，加强研究与开发，促进国际合作和交流”的立法宗旨，规定了分级管理的体制，对利用我国人类遗传资源开展国际科技合作以及我国人类遗传资源出境的原则要求和审批程序作出了详细规定，取得了积极效果。《条例(送审稿)》对实践证明行之有效的基本原则和制度予以保留和完善，同时增加了关于收集、保藏和研究利用我国人类遗传资源活动的管理措施。

　　2.积极借鉴国际规则和国外管理经验。目前，许多与人类遗传资源相关的国际条约和宣言规定了研究利用人体物质或人类遗传资源的基本原则与规则，如知情同意、保护隐私、遵守伦理准则、鼓励开展国际合作、惠益分享、限制人类遗传资源的跨境流动等，《条例(送审稿)》吸收了上述条约、宣言规定的基本原则和规则。同时，一些国家和地区通过制定基因数据库管理办法、生物医学研究伦理规则等，确立对人类遗传资源收集、保藏等活动的审批管理制度，《条例(送审稿)》的相关规定借鉴了国外经验，与公认的国际准则保持一致。

　　3.与医疗等相关活动中的遗传资源管理衔接。考虑到医疗卫生机构常规性临床诊疗、采供血(浆)服务以及有关部门犯罪侦查、兴奋剂检测等活动中也进行大量的非科学研究目的遗传资源采集活动，对这些活动均有相关法律文件进行规范。为此，《条例(送审稿)》明确，以临床常规诊疗、采供血(浆)服务、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和进出境，按照国家相关规定执行。利用上述活动中收集、保藏的人类遗传资源开展初始目的以外的研究开发、国际合作等活动，应当按照本条例的规定办理审批手续。人类遗传资源管理中还涉及出入境卫生检疫、海关物品查验等，《条例(送审稿)》尊重现行管理体制，明确由相关部门分别行使相应的职能。

　　4.增强法律规定的针对性和可操作性。《条例(送审稿)》重点针对实践中缺少对收集、保藏行为的规范和对研究利用活动的管理措施，以及与国际准则不接轨等问题，进一步完善了对人类遗传资源的收集、保藏、研究利用和国际合作的管理措施，并对法律责任予以细化。