《人类遗传资源管理条例(送审稿)》公开征意见(3)

　　四、《条例(送审稿)》的主要内容

　　《条例(送审稿)》共6章50条，分为总则、人类遗传资源材料的收集与保藏、人类遗传资源研究开发、人类遗传资源出入境、法律责任、附则。《条例(送审稿)》保留了《办法》规定的基本原则和关于人类遗传资源国际合作与进出境管理的主要规定，并补充了以下内容：

　　1.实行收集保藏单位的资质审批制度。

　　建立收集保藏单位的资质审批制度，是实现从源头上监管收集利用行为的有效手段。为此，《条例(送审稿)》规定，“国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料”，并明确了收集保藏单位应当是中国法人等资格条件(第七、八条)。考虑到卫生领域的有关法律文件对直接从人体采集样本规定具体的技术规范，《条例(送审稿)》规定，“法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的，应遵守其规定”(第八条)。同时，对人类遗传资源材料收集保藏资质证书的申请与审查程序、证书有效期等做出了规定。(第九至十二条)

　　2.加强对收集、保藏和研究利用行为的规范。

　　为了规范遗传资源材料收集行为，保护遗传资源提供者的健康、隐私等权利，《条例(送审稿)》对遗传资源材料的收集行为规定了3项措施：(1)应坚持自愿和知情同意原则。收集单位在收集人类遗传资源时，应当向每位人类遗传资源提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、知情选择和可无条件退出的承诺等(第十四条)。(2)负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息(第十五条)。(3)应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源，在资源提供者同意的目的之外使用其遗传资源时，应再次取得资源提供者的同意(第十九条)。

　　3.加强对收集、保藏和研究利用行为的监督。

　　《条例(送审稿)》强化了审批管理部门的监督职能，规定省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查，检查时主管部门“有权采取进入现场检查、查阅、复制有关书面资料、查封、扣押违法收集和保藏的人类遗传资源等措施”(第十七条)。同时规定，经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作年度报告(第十三条)。

　　4.进一步明确国际合作中的国家利益。

　　除了保留《办法》中对国际合作研究项目的“平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果”的原则要求和审查内容外，《条例(送审稿)》进一步规定：(1)外方合作单位应当保证在合作期间使中方单位的人员实质性参加研究开发活动(第二十一条)；(2)经批准开展的国际合作活动结束后3个月内，中方合作单位应当向国务院科学技术行政主管部门提交研究开发情况报告(第二十七条)；(3)遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。对遗传资源的提供者，应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务(第二十九条)。

　　5.关于管理体制。

　　根据《办法》的规定，人类遗传资源管理工作由科技部和卫生部共同管理。在条例起草过程中，卫生部参与了起草工作。但在书面征求意见时，卫生部提出“条例的主要目的是规范人类遗传资源及其产生的信息资料的收集、保藏、研究、利用、国际合作和出入境等管理工作，建议由国务院和各省级科技行政部门为主要行政管理主体”；同时，监察部牵头开展的新一轮行政审批项目清理中提出取消卫生部人类遗传资源审批项目，因此，建议删除关于卫生行政部门管理职责的规定。“条例(送审稿)”采纳了此意见。

　　同时，考虑到遗传资源的收集行为广泛分布在全国各个地方，为了便于有效监管，把对收集与保藏单位的资质审查、收集与保藏活动的监督管理职能授予省级科技行政部门(第九、十一条)。

　　此外，针对临床常规诊疗、采供血(浆)服务、侦查犯罪、兴奋剂检测等活动中的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境行为及相关部门的管理职责，《条例(送审稿)》作了衔接规定。

　　同时，《条例(送审稿)》对违反条例规定的法律责任给予了细化和完善。