药品审批腐败链

　　1998年药监局从卫生部分离出来起，药监局走了将近10年。郑筱萸出任第一任国家药监局局长。

　　“之前国家对药品的管理是比较混乱的。新药注册申请递交上去好长时间都没人受理。”此间的一名制药业人士回忆说。

　　国家药监局作为一个专门的机构成立后，出台了《药品注册管理办法》，确立了一套药品注册管理体制。

　　国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”——将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。

　　1998年之前，地方完全可以批准仿制药。从1999年开始，药品批准文号的核发，改由新组建的国家药品监督管理局来执行。到2002、2003年，国家药监局完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

　　“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，并受到积极的评论。但却留下了寻租空间。

　　“全国有几千家制药企业，但药监局注册处只有十几个人，根本没有能力全面监管。”国家药监局的一位官员说——与此对照的是，美国FDA只管几百家药企。

　　上述人士称，由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。

　　又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。

　　“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。

　　根据制药界人士表述，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。

　　在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。

　　“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”知情人士称。

　　一个有力的例证是，2006年7月，长春市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪，判处吉林省药监局原副局长于庆香有期徒刑15年。于庆香在“地标升国标”时，经手了1000多个批文，一个批文收1万元。

　　“在统一换发药品地标升国标工作中，最后很多标准低于国标的地标药品根本没法通过实验考察，只能编造数据或者找假资料找注册司官员行贿才能顺利拿到新的批文。”一位制药界人士说。

　　很多假报批资料，根本就没有做研究，而是通过其他途径得到其他单位或个人申报到国家局的研究资料，直接复印或稍做改动就报到国家局。

　　更有制药界人士透露说，由于中国的制药企业大多是仿制药，没有专利号，有的制药企业直接到国家药监局购买其他企业已经报批的仿制药材料。

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