仿制药一致性评价意味质量有问题？ 食药监局回应
【字幕】2月27日，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉介绍中国食品药品安全监管工作情况。毕井泉指出，开展仿制药质量疗效一致性评价，使仿制药临床上能与原研药相互替代。对此，食药监总局要研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价创良好外部环境。
仿制药一致性评价意味质量有问题？ 食药监局回应
【字幕】2月27日，国务院新闻办举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉介绍中国食品药品安全监管工作情况。毕井泉指出，开展仿制药质量疗效一致性评价，使仿制药临床上能与原研药相互替代。对此，食药监总局要研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价创良好外部环境。
【同期】国务院食安办主任、国家食药监总局局长 毕井泉
对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。
对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，我们会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决”短缺“的问题、”有无“的问题，那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决”好“的问题。
所以我们提出创新药要”新“，不新怎么叫创新呢，改良型新药要”优“，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢？仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。
(记者 旦增桑周 姜涛 北京报道）
关键词：
分类名称：
国内
